Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Rilonacept

Beschikbaar vanaf:

Regeneron UK Limited

ATC-code:

L04AC08

INN (Algemene Internationale Benaming):

rilonacept

Therapeutische categorie:

imunosupresíva

Therapeutisch gebied:

Cryopyrin-Spojené Periodické Syndrómy

therapeutische indicaties:

Rilonacept Regeneron je indikovaný na liečbu periodické syndrómy asociované s kryopyrínom (CAPS) s ťažkými príznakmi, vrátane familiárnej studené auto-zápalový syndróm (FCAS) a Muckleovho-studne syndróm (MWS) u dospelých a detí vo veku 12 rokov a staršie.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

uzavretý

Autorisatie datum:

2009-10-23

Bijsluiter

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
rilonacept
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIUPREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rilonacept Regeneron a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Rilonacept Regeneron
3.
Ako používať Rilonacept Regeneron
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rilonacept Regeneron
6.
Obsah balenia a iné informácie
1.
ČO JE RILONACEPT REGENERON A NA ČO SA POUŽÍVA
Rilonacept Regeneron s
a
používa na liečbu dospelých a mladistvých vo veku 12 rokov a
starších so
závažnými príznakmi familiárneho chladového autozápalového
syndrómu (FCAS) a Muckleovho-
Wellsovho syndrómu (MWS).
Rilonacept Regeneron patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory
interleukínu. Rilonacept
Regeneron blokuje aktivitu látok vrátane interleukínu-1 beta (IL-1
beta). U pacientov s CAPS
produkuje telo nadmerné množstvá IL-1 beta. To môže viesť k
príznakom ako je horúčka, bolesť
hlavy, vyčerpanosť, kožná vyrážka alebo bolestivosť kĺbov a
svalov. Blokovaním aktivity IL-1 beta
môže Rilonacept Regeneron vyvo

Productkenmerken

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
_ _
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 220 mg rilonaceptu.
Po rekonštitúcii každý mililiter
roztoku obsahuje 80 mg rilonaceptu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok je biely až sivobiely.
Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rilonacept Regeneron je indikovaný na liečbu periodických
syndrómov spojených s kryopirínom
(CAPS) so závažnými symptómami, vrátane familiárneho chladového
autozápalového syndrómu
(FCAS) a Muckleovho-Wellsovho syndrómu (MWS), u dospelých a detí vo
veku 12 rokov a starších.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a kontrolovať odborník so skúsenosťami v
diagnostike a liečbe CAPS.
Po náležitom vyškolení v správnej injekčnej technike si môžu
pacienti, ak to ich lekár považuje za
vhodné, sami aplikovať Rilonacept Regeneron, s lekárskou kontrolou
podľa potreby.
Dávkovanie
_Dospelí _
Liečba u dospelých sa má začať nárazovou dávkou 320 mg.
Dávkovanie má pokračovať injekciou
v dávke 160 mg jedenkrát týždenne. Rilonacept Regeneron sa nemá
podávať častejšie ako jedenkrát
týždenne.
_Pediatrická populácia (vo veku 12 až 17 rokov) _
Liečba sa má začať nárazovou dávkou 4,4 mg/kg až do maximálnej
dávky 320 mg. Dávkovanie má
pokračovať injekciou v dávke 2,2 mg/kg jedenkrát týždenne až do
maximálnej dávky 160 mg (pozri
tabuľku 1). Dávkovanie u detí sa musí upravovať, pretože deti
rastú. Pacient alebo jeho opatrovateľ
má byť poučený, aby sa pred úpravou dávky porozprával s
ošetrujúcim lekárom. Skúsenosti
s použitím u detí sú obmedzené. V