Rilatine Modified Release 20 mg harde caps. geregul. afgifte

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Methylfenidaathydrochloride 20 mg

Beschikbaar vanaf:

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

ATC-code:

N06BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Methylphenidate Hydrochloride

Dosering:

20 mg

farmaceutische vorm:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Samenstelling:

Methylfenidaathydrochloride 20 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Methylphenidate

Product samenvatting:

CTI-code: 241534-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07612797010969 - CNK-code: 1766625 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 241534-02 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2002-12-09

Bijsluiter

palnl-rilatine-tabletten-kapseln-all-strength-be-lu-3-0
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Rilatine 10 mg tabletten
Rilatine Modified Release 10 mg capsules met gereguleerde afgifte,
hard
Rilatine Modified Release 20 mg capsules met gereguleerde afgifte,
hard
Rilatine Modified Release 30 mg capsules met gereguleerde afgifte,
hard
Rilatine Modified Release 40 mg capsules met gereguleerde afgifte,
hard
Methylfenidaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Rilatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RILATINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Rilatine Modified Release en Rilatine 10 mg tabletten:
WAARVOOR WORDT RILATINE INGENOMEN?
Rilatine wordt gebruikt voor de behandeling van
aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
(ADHD – ‘Attention Deficit Hyperactivity Disorder’).

Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 tot 18 jaar.

Het
wordt
pas
gebruikt
nadat
behandelingen
zijn
geprobeerd
waarbij
geen
geneesmiddelen worden gebruikt. Dit kan gaan om gespreks- en
gedragstherapie.
Rilatine is niet aangewezen voor gebruik als behandeling voor ADHD bij
kinderen jonger dan
6 jaar en ook niet bij volwassenen. Het is niet bekend of het veilig
of nuttig is

Productkenmerken

spcnl-rilatine-tabletten-kapseln-all-strength-be
-lu
-3-0
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RILATINE 10 MG TABLETTEN
RILATINE MODIFIED RELEASE 10 MG, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE,
HARD
RILATINE MODIFIED RELEASE 20 MG, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE,
HARD
RILATINE MODIFIED RELEASE 30 MG, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE,
HARD
RILATINE MODIFIED RELEASE 40 MG, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE,
HARD
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rilatine: methylfenidaathydrochloride 10 mg
Rilatine Modified Release: methylfenidaathydrochloride (10 mg; 20 mg;
30 mg; 40 mg)
Hulpstoffen met bekend effect:
Rilatine 10 mg tabletten bevat 40 mg lactose en 48 mg tarwezetmeel.
Rilatine Modified Release capsules met reguleerde afgifte, hard
bevatten sucrose (suikersferen).
Rilatine Modified Release 10 mg bevat 61,39 mg sucrose. Rilatine
Modified Release 20 mg bevat 122,77
mg sucrose. Rilatine Modified Release 30 mg bevat 184,15 mg sucrose.
Rilatine Modified Release 40
mg bevat 245,53 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Rilatine: tabletten.
Rilatine Modified Release: harde capsules met gereguleerde afgifte.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_RILATINE_
NARCOLEPSIE, met als symptomen slaperigheid overdag, inslapen op een
ongelegen moment en een plots
verlies van de tonus van de willekeurige spieren.
_RILATINE EN RILATINE MODIFIED RELEASE_
AANDACHTSTEKORTSTOORNIS MET HYPERACTIVITEIT (ADHD)
Methylfenidaat is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid
behandelprogramma voor ADHD
(aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) bij kinderen van 6 jaar
en ouder in die gevallen waarbij
uitsluitend orthopedagogie onvoldoende blijkt te zijn. De behandeling
moet plaatsvinden onder toezicht
van een specialist op het gebied van gedragsstoornissen bij kinderen.
De diagnose moet worden gesteld
in overeenstemming met de criteria van de DSM of de richtlijnen van de
ICD en moet worden gebaseerd
op een volledige ziektegeschiedenis en op evaluatie van de patiënt.
De