Rifaximine ERC 550 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RIFAXIMINE

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

A07AA11

INN (Algemene Internationale Benaming):

RIFAXIMINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCEROLDISTEARAAT ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 2,4 mg/stuk ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCEROLDISTEARAAT ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 2,4 mg/stuk ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rifaximin

Autorisatie datum:

2019-01-09

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIFAXIMINE ERC 550 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rifaximine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Rifaximine ERC bevat de werkzame stof rifaximine. Rifaximine is een
antibioticum dat bacteriën doodt, die een ziekte kunnen
veroorzaken
die
hepatische
encefalopathie
wordt
genoemd
(symptomen
hiervan
zijn
onder
meer
onrust,
verwardheid,
spierproblemen, spraakmoeilijkheden en in sommige gevallen coma).
Rifaximine ERC wordt gebruikt bij volwassenen met een leverziekte om
het heroptreden van periodes van manifeste
hepatische encefalopathie te verminderen.
Rifaximine
ERC
kan óf
alleen gebruikt
worden óf meer
gebruikelijk,
samen
met
geneesmiddelen die
lactulose (een
laxeermiddel) bevatten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?

U bent allergisch voor:
-
rifaximine
-
soortgelijke antibiotica (zoals rifampicine of rifabutine)
-
een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6.

U heeft een blokkade in uw darmen
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact o

Productkenmerken

Page 1 of 11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TIXTELLER 550 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 550 mg rifaximine.
Hulpstoffen:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, ovale biconvexe filmomhulde tabletten van 10 mm x 19 mm met de
opdruk “RX” op één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tixteller is geïndiceerd voor de vermindering van recidiverende
episodes van manifeste hepatische
encefalopathie bij patiënten ≥ 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Er dient rekening te worden gehouden met de officiële richtlijnen
betreffende het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Aanbevolen
dosering:
550
mg
tweemaal
daags
als
langdurige
behandeling
voor
de
vermindering van
recidiverende episodes van manifeste hepatische encefalopathie (zie
rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
In de hoofdstudie werd gelijktijdig lactulose gebruikt door 91% van de
patiënten (zie ook rubriek 5.1).
Tixteller kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Tixteller bij pediatrische
patiënten (jonger dan 18 jaar) zijn niet
vastgesteld.
_ _
_Ouderen _
Er is geen dosisaanpassing nodig, aangezien de gegevens betreffende de
veiligheid en werkzaamheid van
Tixteller geen verschillen aantoonden tussen oudere en jongere
patiënten.
_Verminderde leverfunctie _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met
leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Page 2 of 11
_Verminderde nierfunctie _
Hoewel er
geen
dosisaanpassing
wordt voorgesteld,
is
voorzichtigheid
geboden
bij patiënten met
een
verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Wijze van toediening
Oraal met een glas water.
4.3
CONTRA-INDICATIES
•
Overgevoeligheid voor rifaximine, rifamycine-derivaten of voor één
van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
•
Gevallen van darmobstructie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWI