Ridoca 100 mg harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TEMOZOLOMIDE 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

AENORASIS S.A. 17 Trapezountos & A. Papandreou St., Melissia 151 27 ATHENS (GRIEKENLAND)

ATC-code:

L01AX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

TEMOZOLOMIDE 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PAARSE INKT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR (D-,L-) (E 334), GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PAARSE INKT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR (D-,L-), GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; PAARSE INKT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR (D-,L-),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Temozolomide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 0-WATER; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); PAARSE INKT; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171); WIJNSTEENZUUR (D-,L-);

Autorisatie datum:

2010-11-04

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
RIDOCA 100 MG HARDE CAPSULES
temozolomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen?Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Ridoca en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIDOCA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Ridoca is een geneesmiddel voor de behandeling van tumoren.
Ridoca wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van
hersentumor:
-
bij volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Ridoca wordt eerst gebruikt
in een combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en
daarna afzonderlijk
(monotherapiefase).
-
bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom,
zoals multiform
glioblastoom en anaplastisch astrocytoom. Ridoca wordt voor deze
tumoren gebruikt als ze
terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor temozolomide of voor één van de andere
bestanddelen in dit medicijn
(kunt u vinden in rubriek 6).
-
als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een
antikankermiddel, soms DTIC
genoemd). Tekenen van allergische reactie zijn ee

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ridoca 100 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 100 mg temozolomide.
Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat 84 mg
lactose-anhydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
De harde capsules hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee
strepen in roze inkt op de
cap en met de inscriptie “T 100 mg” in roze inkt op de body.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ridoca harde capsules zijn geïndiceerd voor de behandeling van:
-
volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform
glioblastoom in combinatie met
radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie
-
kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen
patiënten met maligne
glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die
recidief of progressie
vertonen na standaardtherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ridoca harde capsules mogen uitsluitend voorgeschreven worden door
artsen met ervaring in de
oncologische behandeling van hersentumoren.
Een anti-emetische behandeling kan toegediend worden (zie rubriek
4.4).
Dosering
_Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform
glioblastoom _
Ridoca harde capsules worden toegediend in combinatie met focale
radiotherapie
(combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli Temozolomide
monotherapie
(monotherapiefase).
_Combinatiebehandelingsfase _
Temozolomide wordt oraal toegediend in een dagelijkse dosis van 75
mg/m
2
gedurende 42 dagen, in
combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Dosisreducties worden niet
aanbevolen, maar uitstel of stopzetting van de toediening van
Temozolomide dient wekelijks bepaald
te worden op basis van hematologische en niet-hematologische
toxiciteitscriteria. De Temozolomide
toediening kan worden voortgezet gedurende de gehele
combinatiebehandelingsperiode van 42 dagen
(tot