Ribodocel 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Docetaxel

Beschikbaar vanaf:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Docetaxel

farmaceutische vorm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samenstelling:

Docetaxel (26819) 20 Milligramm

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2011-12-12

Bijsluiter

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ribodocel 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DA DIESE WICHTIGE
INFORMATIONEN FÜR SIE
ENTHÄLT.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker
oder Ihr Pflegepersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-
Apotheker oder Ihr Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Ribodocel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribodocel beachten?
3.
Wie ist Ribodocel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ribodocel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIBODOCEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Ribodocel.
Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs
wirksam sind.
Ribodocel wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten Formen von
Lungenkrebs
(nicht-kleinzelliges
Bronchialkarzinom),
Prostatakarzinom,
Magenkarzinom
oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:
-
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann
Ribodocel entweder
alleine
oder
in
Kombination
mit
Doxorubicin,
Trastuzumab
oder
Capecitabin
verabreicht werden.
-
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von
Lymphknoten kann Ribodocel in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid
verabreicht werden.
-
Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Ribodocel entweder alleine
oder in
Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
-
Für
die
Behandlung
des
Prostatak

Productkenmerken

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ribodocel 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg wasserfreies Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.
Sonstige Bestandteile:
Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 2,26 ml Ethanol 96
% (1,83 g).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare, viskose, farblose bis bräunlich gelbe
sterile Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BRUSTKREBS
Ribodocel ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für die
adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
-
operablem, nodal positivem Brustkrebs,
-
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie
auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine
Chemotherapie gemäß den
international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von
Brustkrebs in frühen Stadien
infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Ribodocel ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene
Chemotherapie
angezeigt.
Die Ribodocel-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie
angezeigt. Die
vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien
enthalten haben.
Ribodocel ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen
mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren
und die vorher
noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten
haben.
Ribodocel ist in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiert