Ribavirine Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RIBAVIRINE

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

J05AP01

INN (Algemene Internationale Benaming):

RIBAVIRIN

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE BRUIN (E 172) ; INULINE ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ribavirin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE BRUIN (E 172); INULINE; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2013-06-28

Bijsluiter

BIJSLUITER
Ribavirine Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten
RVG 110605
augustus 2021
Pagina 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIBAVIRINE MYLAN 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ribavirine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ribavirine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ribavirine, de antivirale actieve stof van Ribavirine Mylan, remt de
vermenigvuldiging van veel
virustypes, waaronder het hepatitis C virus (wat een infectie van de
lever kan veroorzaken die hepatitis
C wordt genoemd).
Ribavirine Mylan wordt in combinatie met andere geneesmiddelen
gebruikt bij
DE BEHANDELING VAN
BEPAALDE CHRONISCHE VORMEN VAN HEPATITIS C
.
Ribavirine Mylan moet uitsluitend in combinatie met andere
geneesmiddelen voor de behandeling van
hepatitis C worden gebruikt. Ribavirine moet niet alleen gebruikt
worden.
Lees ook de bijsluiter van de andere geneesmiddelen de worden gebruikt
in combinatie met dit middel
voor aanvullende informatie.*
* Een deel van deze toepassing wordt beschermd door een octrooi (ook
wel patent genoemd) van een
andere vergunninghouder. Meer informatie hierover vindt u op de
website van het CBG, www.cbg-
meb.nl.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDE

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKARAKTERISTIEKEN
Ribavirine Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten
RVG 110605
augustus 2021
Pagina 1 van 25
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ribavirine Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg ribavirine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Bruine, ovale, convexe, gladde, filmomhulde tablet met een breukstreep
aan een zijde.
De breuklijn is niet bedoeld voor het breken van de tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ribavirine is in combinatie met andere geneesmiddelen, geïndiceerd
voor de behandeling van
chronische hepatitis C (CHC). *
* Een deel van deze toepassing wordt beschermd door een octrooi (ook
wel patent genoemd) van een
andere vergunninghouder. Meer informatie hierover vindt u op de
website van het CBG, www.cbg-
meb.nl.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet geïnitieerd en gecontroleerd worden door een arts
die ervaring heeft met de
behandeling van chronische hepatitis C.
Zie de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van de
geneesmiddelen die gebruikt worden
in combinatie met ribavirine voor de behandeling van hepatitis C.
DOSERING
Toedieningsdosis
De dosis van ribavirine is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de
patiënt, virale genotype en het
geneesmiddel dat in combinatie wordt gebruikt (zie tabel 1).
Ribavirine tabletten worden elke oraal
toegediend in twee opgesplitste doseringen (’s ochtends en ’s
avonds) met voedsel.
Tabel 1. Ribavirine doseringsaanbevelingen volgens het geneesmiddel
gebruikt in combinatie
GENEESMIDDEL GEBRUIKT IN
COMBINATIE
DAGELIJKSE RIBAVIRINE DOSIS
AANTAL 200/400MG
TABLETTEN
Directe werkende antivirale
middelen (DAA)
<75kg =1000mg
= >75 kg = 1200 mg
5 x 200 mg
(2 ‘s ochtends, 3 ‘s avonds)
6 x 200 mg
(3 ‘s ochtends, 3 ‘s avonds)
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKARAKTERISTIEKEN
Ribavirine Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten
RVG 110605
augustus 2021
Pagina 2 van 2