Rhophylac 300 Mikrogramm/2 ml - Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Anti-D-Immunglobulin vom Menschen

Beschikbaar vanaf:

Orifarm GmbH (3237116)

ATC-code:

J06BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Anti-D Immunoglobulin

farmaceutische vorm:

Injektionslösung

Samenstelling:

Anti-D-Immunglobulin vom Menschen (03820) 1500 Internationale Einheit

Toedieningsweg:

Injektion intravenös; Injektion intramuskulär

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2017-04-24

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
RHOPHYLAC 300,
300 MIKROGRAMM / 2 ML,
INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Anti-D Immunglobulin vom Menschen
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rhophylac 300 und wofür wird es angewendet?
1000116261-001-06
•
Wenn Sie einen Unfall haben, bei dem Ihr Bauch betroffen oder verletzt
ist
(Bauchtrauma).
Dieses Arzneimittel wird auch angewendet, wenn Sie eine Rh(D)-negative
schwangere Frau sind und es nicht bekannt ist, ob Ihr Baby Rh(D)
positiv ist.
B) Sie sind ein Rh(D)-negativer Erwachsener, Kind oder Jugendlicher (0
– 18 Jahre),
welcher versehentlich eine Transfusion mit Rh(D)-positivem Blut
erhalten hat
oder andere Blutprodukte, die Rh(D)-positive rote Blutkörperchen
enthalten,
wie z. B. Thrombozytenkonzentrate (Fehltransfusion).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHOPHYLAC 300 BEACHTEN?

Lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig. Diese Angaben sollten von
Ihnen und
Ihrem Arzt berücksichtigt werden, bevor Sie dieses Arzneimittel
anwenden.
RHOPHYLAC 300 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
►
wenn
Sie
allergisch
(überempfindlich)
sind
gegen
Immunglobuline
vom
Menschen oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von diesem
Arznei-
mittel (aufgelistet in Abschnitt 6).

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Arzneimittel
die
Sie nicht vertragen.
Sie dürfen keine Spritzen in einen Muskel bekommen, wenn Sie viel zu
wenige Blutplättchen haben (Thrombozytopenie) oder wenn Sie an einer
anderen schweren Störung Ihrer Blutgerinnung leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie eine solche
Krankheit haben. In diesem Fall darf Ihnen dieses Arzneimittel nur in
eine
Vene gespritzt werden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhophylac 300 beachten?
3.
Wie ist Rhophylac 300 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rhophylac 300 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RHOPHYLAC 300 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST R

Productkenmerken

FACHINFORMATION
- 1 -
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rhophylac 300,
300 Mikrogramm / 2 ml,
Injektionslösung in einer Fertigspritze
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze (2 ml Lösung) enthält 300 Mikrogramm (1500 IE)
humanes Anti-D Immunglobulin*.
1 ml enthält 150 Mikrogramm (750 IE) humanes Anti-D Immunglobulin.
Das Produkt enthält maximal 30 mg/ml Plasmaproteine vom Menschen;
davon entfallen 10 mg/ml auf den
Stabilisator Humanalbumin. Mindestens 95 % der übrigen Plasmaproteine
bestehen aus IgG.
Verteilung der IgG Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
84,1 %
IgG
2
7,6 %
IgG
3
8,1 %
IgG
4
1,0 %
Der Anteil von Immunglobulin A (IgA) beträgt nicht mehr als 5
Mikrogramm/ml.
* Hergestellt aus dem Plasma von menschlichen Spendern.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Spritze, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Rhophylac enthält keine Konservierungsstoffe.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder schwach
gelb.
Rhophylac hat eine Osmolalität von mindestens 240 mosmol/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_PROPHYLAXE DER RH(D) ISOIMMUNISIERUNG IN RH(D)-NEGATIVEN FRAUEN_
•
Präpartale Prophylaxe:
-
standardmäßige präpartale Prophylaxe
-
präpartale Prophylaxe nach Komplikationen in der Schwangerschaft
einschließlich:
Spontaner Abort/drohender Abort, Interruptio, Extrauteringravidität
oder Blasenmole, intrauteriner fetaler
Tod, transplazentale Hämorrhagie, verursacht durch eine präpartale
Hämorrhagie, Amniozentese,
Chorionbiopsie, intrauterine Eingriffe, z. B. äußere Kindswendung,
invasive Eingriffe, Chordozentese,
stumpfes Bauchtrauma oder fetale therapeutische Eingriffe.
•
Postpartale Prophylaxe:
-
Geburt eines Rh(D) positiven (D, D
weak
, D
partial
) Kindes
Es wird von einer Rh(D) inkompatiblen Schwangerschaft ausgegangen,
wenn der Fötus/das Neugeboren