Rhinigenta, 1,5 mg/ml oplossing voor intranasale toediening voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GENTAMICINE

Beschikbaar vanaf:

Ast Farma B.V.

ATC-code:

QS01AA11

INN (Algemene Internationale Benaming):

GENTAMICINE

farmaceutische vorm:

Neusspray, oplossing

Samenstelling:

GENTAMICINE 1,5 mg/ml,

Toedieningsweg:

Nasaal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Gentamicin

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1995-09-05

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 5135/zaak 667350
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 24 april 1987
tot verlening van
de handelsvergunning van het diergeneesmiddel RHINIGENTA;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel RHINIGENTA,
ingeschreven onder
nummer REG NL 5135, zoals aangevraagd d.d. 24 april 1987, is gewijzigd
op last van
de Minister.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel RHINIGENTA, REG NL 5135 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
RHINIGENTA, REG NL 5135 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op last van de Minister:
• dient de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 5135/zaak 667350
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 5135/zaak 667350
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RHINIGENTA, 1,5 mg/ml oplossing voor intranasale toediening voor
honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Gentamicine als gentamicinesulfaat
1,5 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intranasale toediening.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van (chronische) bacteriële rhinitis bij hond en kat,
veroorzaakt door voor gentamicine
gevoelige staphylococcen, streptococcen en _Pseudomonas spp_.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij