Rhesonativ 625 IE/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IMMUNOGLOBULINE, HUMAAN, RHESUS (ANTI-D) 625 IE/ml

Beschikbaar vanaf:

Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 40764 LANGENFELD (DUITSLAND)

ATC-code:

J06BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

IMMUNOGLOBULINE, HUMAAN, RHESUS (ANTI-D) 625 IE/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Anti-D (Rh) Immunoglobulin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2007-01-01

Bijsluiter

_20210311_pil_870_NL_19.18_nl_marked _
_1/6 _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RHESONATIV 625 IE/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Humaan anti-D immunoglobuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN
DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rhesonativ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAT IS RHESONATIV EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rhesonativ is een immunoglobuline en bevat antilichamen tegen de
Rhesus factor. Als een
vrouw die geen Rhesus factor op haar rode bloedcellen heeft (= Rhesus
(Rh) negatief) zwanger is
van een kind dat wel de Rhesus factor heeft (= Rh-positief), kan het
immuun systeem van de
vrouw gestimuleerd worden om antilichamen tegen de Rhesus factor te
vormen. Deze
antilichamen kunnen het kind schaden, vooral bij volgende
zwangerschappen.
Dit middel wordt gebruikt om te voorkomen dat de Rh-negatieve vrouw de
antilichamen gaat
vormen in de loop van de zwangerschap en tijdens de geboorte en op
deze manier wordt
voorkomen dat het kind schade ondervindt.
Dit middel wordt gebruikt voor rhesus-negatieve vrouwen als er sprake
is van:
•
anti-D preventietherapie
bij zwangere vrouwen die rhesus D-negatief zijn
•
bevalling van een rhesus-positieve baby
•
Abortus/kans op abortus (miskraam/kans op miskr

Productkenmerken

20201001_spc_870_NL_18.17_nl_marked
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rhesonativ 625 IE/ml, oplossing voor injectie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humaan anti-D immunoglobuline. 1 ml bevat:
Humaan anti-D immunoglobuline
625 IE (125
µ
g)
Humaan eiwit gehalte
165 mg
waarvan immunoglobuline G, tenminste
95%
De hoeveelheid IgA is niet meer dan 0.05% van het total eiwit gehalte.
Een ampul van 1 ml bevat 625 IE (125
µ
g) humaan anti-D immunoglobuline.
Een ampul van 2 ml bevat 1250 IE (250
µ
g) humaan anti-D immunoglobuline.
De sterkte wordt bepaald met behulp van de assay van de Europese
Farmacopee. De
equivalentie in Internationale Eenheden van de International Reference
Preparation wordt
bepaald door de Wereldgezondheidsorganisatie.
Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG1 ............. 70,5%
IgG2 ............. 26,0%
IgG3 ............. 2,8%
IgG4 ............. 0,8%
De maximale hoeveelheid IgA is 82,5 microgram/ml.
Geproduceerd uit het plasma van humane donoren.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
De kleur van de oplossing kan variëren van kleurloos naar lichtgeel
tot lichtbruin.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
PREVENTIE VAN RH (D) IMMUNISATIE BIJ RH (D) NEGATIEVE VROUWEN IN DE
VRUCHTBARE
LEEFTIJD
•
PROFYLAXE VÓÓR DE GEBOORTE
•
Geplande profylaxe vóór
_ _
de geboorte
•
Profylaxe voor de geboorte ten gevolge van complicaties van
zwangerschap:
Abortus/dreigende abortus, ectopische zwangerschap, mola hydatidosa,
intrauterien
foetaal overlijden (IUFD), transplacentaire bloeding (TPH) ten gevolge
van
antenatale bloedingen, amniocentese, chorion-villusbiopsie,
obstetrische
20201001_spc_870_NL_18.17_nl_marked
2
manipulaties, b.v. uitwendige versie van stuitligging, invasieve
interventie, plotse
stomp buik trauma of foetale therapeutische interventie.
•
PROFYLAXE NA DE GEBOORTE
•
Bevalling van een rhesus-D positieve (D, D
zwak
, D
partieel
) baby
BEHANDELIN