Rheomacrodex 100 mg/ml med Natriumklorid infusionsvæske, opløsning

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

Dextran 40, NATRIUMCHLORID

Beschikbaar vanaf:

Mylan Denmark ApS

ATC-code:

B05AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dextran 40, SODIUM CHLORIDE

farmaceutische vorm:

infusionsvæske, opløsning

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

1962-03-06

Bijsluiter

Allerød, august 2011
RHEOMACRODEX, 100 MG/ML MED NATRIUMKLORID, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
I henhold til §11 i den gældende bekendtgørelse om mærkning m.m.
af lægemidler* er der
ikke udarbejdet en indlægsseddel for dette produkt.
MEDA AS
Solvang 8
3450 Allerød
Tlf.: 4452 8888
Fax.: [phone]
E-mail:
[e-mail]
*
BEK nr. 1210 af 07. december 2010 Bekendtgørelse om mærkning m.m. af
lægemidler
§11. Indlægssedlen kan udelades, hvis lægemidlet er beregnet til
udelukkende at skulle
administreres af sundhedspersonale eller dyrlæger og hvis lægemidlet
ikke er beregnet til
langtidsvirkende effekt.

Productkenmerken

16. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RHEOMACRODEX 100 MG/ML MED NATRIUMKLORID, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
2243
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rheomacrodex 100 mg/ml med natriumklorid.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 l indeholder Dextran 40 (middelmolekylvægt ca. 40.000) 100 g og
vandfri natriumchlorid
9 g.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tromboseprofylakse. Plasmasubstitution.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Tromboseprofylakse:
Påbegyndes præoperativt. 500 ml gives intravenøst 2 gange på
operationsdagen (maksimalt
15 ml/kg). Dernæst 500 ml næste døgn, om fornødent efterfulgt af
500 ml hver anden dag i
højst 2 uger.
Plasmasubstitution:
Initialt gives 500-1000 ml intravenøst. Herefter gives samme døgn
500 ml (maksimalt 15 ml/
kg).
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for dextran eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.

Blødningstendens, f.eks. ved trombocytopeni eller hypofibrinogenæmi.

Svær hjerteinsufficiens.

Manifest nyreskade med oliguri eller anuri.

Svære forbrændinger.
_dk_hum_03899_spc.doc_
_Side 1 af 6_
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
For at forebygge anafylaktiske reaktioner ved behandling med
Rheomacrodex bør der
inden infusion gives Dextran 1 (Promiten) intravenøst, der blokerer
dextran-reaktivt
antistof i blodet (haptenhæmning). Patienten bør overvåges nøje i
indledningsfasen af
infusionen. Adækvat behandlingsberedskab (adrenalin, kortikosteroid,
antihistamin etc.)
skal være tilgængeligt i tilfælde af en anafylaktisk reaktion.
Øjeblikkelig
volumensubstitution med anden infusionsvæske gives ved
kredsløbskollaps.
Rheomacrodex har kolloidosmotisk effekt, hvorved det binder vand. Ved
risiko for
overbelastning af kredsløbet (f.eks. ved latent eller manifest
hjerteinsufficiens) bør
infusionshastigheden være lav, idet en pludselig forøgelse af
blodvolumen kan betyde en
belast