Revinty Ellipta

Land: Europese Unie

Taal: Maltees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

fluticasone furoate, vilanterol trifenatate

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-code:

R03AK10

INN (Algemene Internationale Benaming):

fluticasone furoate, vilanterol

Therapeutische categorie:

Adrenerġiji u mediċini oħra għal mard ta 'l-arja li torbot

Therapeutisch gebied:

Ażma

therapeutische indicaties:

L-ażżma IndicationRevinty Ellipta huwa indikat fit-trattament regolari ta ' l-ażżma fl-adulti u adolexxenti minn 12-il sena u akbar, meta l-użu tat-taħlita tal-prodott (li jaġixxu fit-tul beta2-agonist u kortikosterojdi meħuda man-nifs) huwa xieraq:pazjenti li mhumiex adegwatament ikkontrollati bil-kortikosterojdi meħuda man-nifs u l - "kif meħtieġ" man-nifs qasir waqt li jaġixxi beta2-agonisti. COPD IndicationRevinty Ellipta huwa indikat għall-kura sintomatika ta ' adulti b'COPD bil-FEV1.

Product samenvatting:

Revision: 22

Autorisatie-status:

Awtorizzat

Autorisatie datum:

2014-05-02

Bijsluiter

67
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
68
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
REVINTY ELLIPTA 92 MIKROGRAMMA/22 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED
MAN-NIFS, LEST MINN QABEL
REVINTY ELLIPTA 184 MIKROGRAMMA/22 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED
MAN-NIFS, LEST MINN QABEL
fluticasone furoate/vilanterol
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
- Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek.
- Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx
tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
- Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Revinty Ellipta u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Revinty Ellipta
3.
Kif għandek tuża Revinty Ellipta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Revinty Ellipta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Struzzjonijiet pass pass għall-użu
1.
X’INHU REVINTY ELLIPTA U GĦALXIEX JINTUŻA
Revinty Ellipta fih żewġ sustanzi attivi: fluticasone furoate u
vilanterol. Huma disponibbli żewġ qawwiet
differenti ta’ Revinty Ellipta: fluticasone furoate 92
mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma u fluticasone
furoate 184 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma.
Il-qawwa ta’ 92/22 mikrogramma tintuża għall-kura regolari ta’
mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (
COPD
)
fl-adulti, u
AŻŻMA
f’persuni adulti u tfal ta’ ’l fuq minn 12-il sena.
Il-qawwa ta’ 184/22 mikrogramma tintuża għall-kura tal-
AŻŻMA
f’persuni adulti u tfal minn 12-il sena ’l fuq.
Il-qawwa ta' 184/22 mikrogramma mhix approvata għat-trattament
tas-COPD.
REVINTY ELLIPTA GĦANDU JINTUŻA KULJUM U MHUX BISS META JKOLLOK
PROBLEMI TAN-NI

Productkenmerken

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Revinty Ellipta 92 mikrogramma/22 mikrogramma trab li jittieħed
man-nifs, lest minn qabel
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull inalazzjoni waħdanija tipprovdi doża mogħtija (id-doża li
toħroġ mill-biċċa tal-ħalq) ta’ 92
mikrogramma ta’ fluticasone furoate u 22 mikrogramma ta’
vilanterol (bħala trifenatate). Din tikkorrispondi
għal doża lesta minn qabel ta’ 100 mikrogramma ta’ fluticasone
furoate u 25 mikrogramma vilanterol (bħala
trifenatate).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull doża mogħtija fiha madwar 25 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel
Trab abjad f’inalatur (Ellipta) griż ċar b’għatu isfar
tal-biċċa tal-ħalq u counter tad-dożi.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ażżma
Revinty Ellipta hu indikat għat-trattament regolari tal-ażżma
f’persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l
fuq fejn l-użu ta’ prodott mediċinali kombinat (agonisti beta
2
li jaħdmu fit-tul u kortikosterojd li jittieħed
man-nifs) ikun adattat:
•
pazjenti li ma jkunux ikkontrollati adegwatament b’kortikosterojdi
li jittieħdu man-nifs u agonisti
beta
2
li jaħdmu malajr, meħudin man-nifs 'kif meħtieġa'.
•
pazjenti diġà kkontrollati adegwatament kemm b’kortikosterojde li
jittieħed man-nifs kif ukoll
b’agonista beta
2
li jaħdem fit-tul.
COPD (Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni)
Revinty Ellipta hu indikat għat-trattament sintomatiku ta’ persuni
adulti b’COPD b’FEV
1
ta’ <70% imbassar
normali (wara bronkodilatur) bi storja ta’ taħrix minkejja terapija
regolari bi bronkodilatur.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Ażżma _
Pazjenti bl-ażma għandhom jingħataw il-qawwa ta' Revinty Ellipta li
fih id-doża xierqa ta' fluticasone
furoate (FF) għas-severità tal-marda tagħhom. Min jordnah għandu
jkun