Reverpleg 40 IE/2 ml inf. opl. (conc.) i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Argipressineacetaat - Eq. Argipressine 20 IE/ml

Beschikbaar vanaf:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

ATC-code:

H01BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Argipressin Acetate

Dosering:

40 IU/2 ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Argipressineacetaat

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Vasopressin

Product samenvatting:

CTI-code: 542195-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 09120097160157 - CNK-code: 4138418 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 542195-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2019-06-04

Bijsluiter

{903F5175-0100-C514-B6D0-D926C13AE627}_BPRHealth_0.file
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REVERPLEG 40 I.E./2ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Argipressine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Reverpleg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS
REVERPLEG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Reverpleg is een kunstmatig geproduceerde werkzame stof die
vergelijkbaar is met het natuurlijke
hormoon vasopressine. Het middel regelt de hoeveelheid water van het
lichaam en vermindert de
uitscheiding van urine. Reverpleg wordt gebruikt bij toestanden van
septische shock nadat andere
manieren om de bloeddruk op het door de arts gewenste niveau te
krijgen niet succesvol zijn geweest.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
- Als het middel wordt gebruikt voor het verhogen van de bloeddruk in
gevallen van shock na het
gebruik van andere methodes. Tijdens toediening moet zorgvuldige
controle van belangrijke functies
plaatsvinden.
- Als het middel wordt gebruikt

Productkenmerken

{E03F5175-0100-CBEE-A8F3-FBA37DB7D0A9}_BPRHealth_0.file
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Pagina 1 van 8
{E03F5175-0100-CBEE-A8F3-FBA37DB7D0A9}_BPRHealth_0.file
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Reverpleg 40 I.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ampul met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
argipressineacetaat corresponderend met
40 I.E. argipressine (overeenkomend met 133 microgram).
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat argipressineacetaat
corresponderend met 20 I.E.
argipressine (overeenkomend met 66,5 microgram).
Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml bevat minder dan 23 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie. De oplossing is helder,
kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes en
heeft een pH tussen 2,5 - 4,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reverpleg is geïndiceerd voor de behandeling van
catecholamine-refractaire hypotensie na septische shock
bij patiënten ouder dan 18 jaar. Catecholamine-refractaire hypotensie
is aanwezig als de gemiddelde arteriële
bloeddruk niet op de doelwaarde kan worden gestabiliseerd ondanks
adequate volumesubstitutie en
toepassing van catecholaminen (zie rubriek 5.1).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
De therapie met argipressine bij patiënten met
catecholamine-refractaire hypotensie wordt bij voorkeur
gestart binnen de eerste zes uur na aanvang van de septische shock, of
binnen 3 uur na aanvang bij patiënten
die worden behandeld met hoge doses catecholaminen (zie rubriek 5.1).
Argipressine dient te worden
toegediend via continue intraveneuze infusie van 0,01 I.E. per minuut
met behulp van een
perfusor/motorpomp. Afhankelijk van de klinische respons kan de dosis
elke 15–20 minuten tot 0,03 I.E. per
minuut worden verhoogd. Voor intensive care-patiënten is de
gebruikelijke doelbloeddruk 65–75 mmHg.
Argipressine mag alleen worden gebruikt naast conventi