RESPIROD 72,6 µg/1 kapsula+ 250 µg/1 kapsula prašak za inhaliranje, tvrda kapsula

Land: Bosnië en Herzegovina

Taal: Kroatisch

Bron: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Werkstoffen:

flutikazon, Салметерол

Beschikbaar vanaf:

UNIFARM d.o.o. Lukavac

ATC-code:

R03AK06

INN (Algemene Internationale Benaming):

flutikazon, salmeterol

Dosering:

72,6 µg/1 kapsula+ 250 µg/1 kapsula

farmaceutische vorm:

prašak za inhaliranje, tvrda kapsula

Samenstelling:

1 tvrda kapsula sadrži: 72,6 mcg salmeterol ksinafoata (što je ekvivalentno 50 mcg salmeterola) 250 mcg flutikazon propionata

Eenheden in pakket:

60 tvrdih kapsula (6 OPA/Al/PVC/Al blistera sa po 10 kapsula) i 1 jednodozni uređaj za inhaliranje suhog praška

Prescription-type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Geproduceerd door:

DEVA HOLDING A.S.

Autorisatie-status:

Važeći

Autorisatie datum:

2020-07-02

Bijsluiter

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
RESPIRO-D 50 mcg/100 mcg prašak za inhaliranje, tvrda kapsula
RESPIRO-D 50 mcg/250 mcg prašak za inhaliranje, tvrda kapsula
RESPIRO-D 50 mcg/500 mcg prašak za inhaliranje, tvrda kapsula
salmeterol, flutikazon
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete koristiti
lijek, jer sadrži važne informacije za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i
ako ima znake bolesti iste kao Vaše.
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se ljekaru
ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte
poglavlje 4.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je RESPIRO-D i za šta se koristi
2. Šta treba da znate prije nego počnete koristiti RESPIRO-D
3. Kako koristiti RESPIRO-D
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati RESPIRO-D
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je RESPIRO-D i za šta se koristi
RESPIRO-D sadrži dva lijeka, salmeterol i flutikazon propionat:

Salmeterol
je
dugodjelujući
bronhodilatator.
Bronhodilatatori
održavaju
disajne
puteve
pluća
otvorenim, čime se olakšava ulazak i izlazak vazduha. Djelovanje
salmeterola traje najmanje 12
sati.

Flutikazon propionat je kortikosteroid koji smanjuje otok i iritaciju
u plućima.
Ljekar Vam je propisao ovaj lijek radi sprječavanja disajnih problema
kao što su:

Astma

Hronična opstruktivna plućna bolest (HOPB).
RESPIRO-D jačine 50 mikrograma/500 mikrograma smanjuje broj akutnih
pogoršanja simptoma
HOPB-a.
RESPIRO-D trebate upotrebljavati svaki dan, prema preporuci Vašeg
ljekara. Redovna upotreba
osigurava adekvatnu kontrolu simptoma astme ili HOPB-a.
RESPIRO-D sprjeČava pojavu napada otežanog disanja sa nedostatkom
zraka i zviždanjem. MeĐutim,
RESPIRO-D se ne bi trebao koristiti za olakšavanje iznenadnog napada
otežanog disan

Productkenmerken

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
RESPIRO-D 50 mcg/100 mcg prašak za inhaliranje, tvrda kapsula
RESPIRO-D 50 mcg/250 mcg prašak za inhaliranje, tvrda kapsula
RESPIRO-D 50 mcg/500 mcg prašak za inhaliranje, tvrda kapsula
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Aktivne supstance:
Svaka kapsula sadrži:
72,6 mcg salmeterol ksinafoata što je ekvivalentno 50 mcg salmeterola
i 100, 250 ili 500 mcg
flutikazon propionata.
PomoĆne supstance:
Svaka doza sadrži do 12,5 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhaliranje, tvrda kapsula.
Prozirne kapsule koje sadrže bijeli ili gotovo bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Astma
RESPIRO-D se koristi u uobičajenom liječenju astme, za koju je
indicirana primjena kombinacijskog
lijeka (dugodjelujućeg β
2
-agonista i inhalacijskog kortikosteroida):

kod
pacijenata
kod
kojih
astma
nije
na
odgovarajući
način
kontrolisana
inhalacijskim
kortikosteroidima i po potrebi β
2
-agonistima kratkog djelovanja ili

kod pacijenata koji su već postigli kontrolu astme kombinacijom
inhalacijskog kortikosteroida i β
2
-
agonista dugog djelovanja.
Napomena: RESPIRO-D jačine 50 mikrograma/100 mikrograma nije
prikladan za djecu i odrasle koji
boluju od teškog oblika astme.
HroniČna opstruktivna pluĆna bolest (HOPB)
RESPIRO-D se koristi u simptomatskom liječenju pacijenata sa
hroničnom opstruktivnom plućnom
bolesti (HOPB) koji imaju FEV
1
<60% od predviđene normale (prije primjene bronhodilatatora) i
učestalim egzacerbacijama, koje nisu adekvatno kontrolisane redovnim
liječenjem bronhodilatatorima.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Način primjene: Inhalaciona primjena
Inhalaciju treba primijeniti svaki dan u isto vrijeme uz upotrebu
uređaja za inhaliranje.
Kapsule nisu za oralnu primjenu.
Kapsule se ne smiju gutati.
Pacijente treba uputiti na pravilnu upotrebu i zaštitu uređaja za
inhaliranje te provjeriti njihovu tehniku
upot