RESELIGO 10,8 mg/1 implantat implantat

Land: Bosnië en Herzegovina

Taal: Kroatisch

Bron: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Werkstoffen:

гозерелин

Beschikbaar vanaf:

ALVOGEN PHARMA d.o.o.

ATC-code:

L02AE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

goserelin

Dosering:

10,8 mg/1 implantat

farmaceutische vorm:

implantat

Samenstelling:

1 implantat sadrži: 10,8 mg goserelina (12,5 mg goserelin acetata)

Eenheden in pakket:

implantat u 1 napunjenom injekcionom špricu, u kutiji

Prescription-type:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Geproduceerd door:

AMW GmbH , Njemačka

Autorisatie-status:

Važeći

Autorisatie datum:

2016-09-09

Bijsluiter

1
Uputstvo za pacijenta
Reseligo
10,8 mg
implantat
goserelin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži važne
informacije za Vas.

Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako
primijetite
bilo
koje
neželjeno
dejstvo,
potrebno
je
obavijestiti
ljekara,
farmaceuta
ili
medicinsku sestru. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1. Šta je Reseligo i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego što primite lijek Reseligo
3. Kako ćete primiti lijek Reseligo
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Reseligo
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1. Šta je Reseligo i za šta se koristi
Reseligo sadrži lijek zvani goserelin. On pripada grupi lijekova koji
se nazivaju „LHRH analozi“.
Kod muškaraca Reseligo se koristi za liječenje raka prostate.
Djeluje na način da smanjuje količinu
testosterona, hormona kojeg proizvodi organizam. Reseligo je u obliku
koji ima produženo djelovanje i
daje se svakih 12 sedmica
2. Šta trebate znati prije nego što primite lijek Reseligo
Nemojte primati lijek Reseligo

ako ste alergični na goserelin ili na bilo koji drugi sastojak ovoga
lijeka (navedeni u dijelu 6.).

ako ste žena
Nemojte primati lijek Reseligo ukoliko se bilo šta od navedenog
odnosi na vas. Ako niste sigurni, obratite
se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što počnete koristiti
lijek Reseligo.
Upozorenja i mjere opreza
Provjerite sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom prije nego što
počnete primati Reseligo ako:

imate li bilo kakvih tegoba sa mokrenjem ili tegoba sa leđima;

bolujete li od šećerne bolesti;

ako imate visoki krvni pritisak.

imate

Productkenmerken

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Reseligo 10,8 mg implantat, u napunjenoj injekcionoj šprici
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan implantat sadrži 10,8 mg goserelina (u obliku
goserelin-acetata).
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Implantat, u napunjenoj injekcionoj šprici
Bijela do bjeličasta materija cilindričnog oblika (približne
dimenzije: prečnika 1,5 mm, dužine 13 mm,
mase 44 mg), ugrađena u biološki razgradivoj matrici polimera.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
(i) Liječenje raka prostate u sljedećim stanjima (vidjeti i dio
5.1.):

U
terapiji
metastatskog
karcinoma
prostate
gdje
je
goserelin
pokazao
uporedivu
korist
u
preživljavanju u odnosu na hiruršku kastraciju (vidjeti dio 5.1.)

U terapiji lokalno uznapredovalog karcinoma prostate, kao alternativa
hirurškoj kastraciji, gdje je
goserelin pokazao uporedivu korist u preživljavanju u odnosu na
antiandrogene (vidjeti dio 5.1)

Adjuvantno
sa
radioterapijom
kod
pacijenata
sa
visokorizičnim
lokalizovanim
ili
lokalno
uznapredovalim karcinomom prostate gdje je goserelin pokazao
poboljšanje u produžavanju
preživljavanja bez bolesti i ukupnog preživljavanja (vidjeti dio
5.1.)

Kao neoadjuvantna terapija prije započinjanja radioterapije kod
pacijenata sa visokorizičnim
lokalizovanim
ili
lokalno
uznapredovalim
karcinomom
prostate
gdje
je
goserelin
pokazao
poboljšanje u produžavanju preživljavanja bez bolesti (vidjeti dio
5.1.)

Kao adjuvantna terapija radikalnoj prostatektomiji kod pacijenata sa
lokalno uznapredovalim
karcinomom
prostate
sa
visokim
rizikom
od
progresije
bolesti
gdje
je
goserelin
pokazao
poboljšanje u produžavanju preživljavanja bez bolesti (vidjeti dio
5.1.)
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje Reseligo
_Odrasli muškarci (uključujući i starije)_
Jedan depo Reseligo 10,8 mg primjenjuje se subkutano u prednji
trbušni zid svakih 12 sedmica.
_Pedijatrijska populacija_
Reseligo nije namijenjen za upotrebu kod djec