REPLENINE - VF

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

FATOR IX DE COAGULAÇÃO

Beschikbaar vanaf:

UCB BIOPHARMA LTDA.

ATC-code:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

INN (Algemene Internationale Benaming):

FACTOR IX, COAGULATION

Therapeutisch gebied:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

Product samenvatting:

500 UI PÓ LIOF INJ + DIL CX 1 FA INC + 1 FA INC X 10ML + 1 AGU FIL 01 - 1236100040011 - - - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 250 UI PÓ LIOF INJ + DIL CX 1 FA INC + 1 FA INC X 5 ML + 1 AGU FIL  - 1236100040021 - - - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 1000 UI PÓ LIOF INJ + DIL CX 1 FA INC + 1 FA INC X 20ML + 1 AGU FIL - 1236100040038 - - - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 250UI PÓ LIOF INJ CX 1 FA VD INC + 1 FA VD INC DIL X 5,0ML + CONJ REC - 1236100040046 - - - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 500 UI PÓ LIOF INJ CX 1 FA VD INC + 1 FA VD INC DIL X 10,0ML + CONJ REC - 1236100040054 - - - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 1000UI PÓ LIOF INJ CX 1 FA VD INC + 1 FA VD INC DIL X 20,0 ML + CONJ REC - 1236100040062 - - - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE

Autorisatie-status:

Cancelado/Caduco

Autorisatie datum:

1997-03-13

Bijsluiter

REPLENINE-VF
MEIZLER UCB BIOPHARMA S/A
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
250 UI, 500 UI E 1000 UI/FRASCO-AMPOLA
1
REPLENINE-VF
FATOR IX DE COAGULAÇÃO
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Replenine-VF é um pó liofilizado branco, friável e bastante
higroscópico, para administração intravenosa,
após sua reconstituição. Apresenta-se em frascos-ampolas contendo
250 U.I., 500 U.I. e 1.000 U.I. de
fator IX de coagulação, a ser reconstituído, respectivamente, em 5
mL, 10 mL e 20 mL de água para
injetáveis, F.E. Caixas contendo 1 frasco-ampola de produto
liofilizado, acompanhado de 1 frasco-ampola
de solução diluente e 1 conjunto de reconstituição.
ADMINISTRAÇÃO EXCLUSIVAMENTE POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
A solução reconstituída de Replenine-VF contém:
fator IX de coagulação
..................................................................................
35-65 UI/mL
fator II de coagulação
..................................................................................
0,2 UI/mL
fator X de coagulação
..................................................................................
1 UI/mL
Excipientes:
proteína,
glicina,
lisina,
citrato
de
sódio,
fosfato
de
sódio,
sódio,
cloreto
de
sódio,
polissorbato 80, TNBP.
II)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Replenine-VF é indicado no tratamento de hemorragias e na
manutenção dos níveis sanguíneos de fator
IX, se você apresentar Hemofilia B.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Replenine-VF é um medicamento que ativa a formação do coágulo
sanguíneo.
O efeito é atingido entre 10 a 30 minutos, após administração
intravenosa (injeção na veia)
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se apresentar Coagulação
Intravascular Disseminada (CID), ou se
sofrer
de
doenças
hepáticas
(do
fígado).
Se
você
apresentar
falhas
no
funcionamento
do
fígado,
necessitará de monitorização quanto ao aparecimento de sinais de
CID.
O uso de

Productkenmerken

REPLENINE-VF
MEIZLER UCB BIOPHARMA S/A
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
250 UI, 500 UI E 1000 UI/FRASCO-AMPOLA
_ _
1
_ _
REPLENINE-VF
FATOR IX DE COAGULAÇÃO
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Replenine-VF é um pó liofilizado branco, friável e bastante
higroscópico, para administração intravenosa, após sua
reconstituição. Apresenta-se
em frascos-ampolas contendo 250 U.I., 500 U.I. e 1.000 U.I. de fator
IX de coagulação, a ser reconstituído, respectivamente, em 5 mL, 10
mL e
20 mL de água para injetáveis, F.E. Caixas contendo 1 frasco-ampola
de produto liofilizado, acompanhado de 1 frasco-ampola de solução
diluente e 1 conjunto de reconstituição.
ADMINISTRAÇÃO EXCLUSIVAMENTE POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
A solução reconstituída de Replenine-VF contém por mL:
fator IX de coagulação
.....................................................................................
35-65 U.I./mL
fator II de coagulação
.....................................................................................
0,2 U.I./mL
fator X de coagulação
.....................................................................................
1 U.I./mL
Excipientes: proteína, glicina, lisina, citrato de sódio, fosfato de
sódio, sódio, cloreto de sódio, polissorbato 80, TNBP.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Replenine-VF é indicado no tratamento de episódios hemorrágicos e
na manutenção de níveis plasmáticos de fator IX, em pacientes
diagnosticados com hemofilia B.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA:
a) Estudo aberto, multicêntrico, fase III, para avaliar a eficácia e
segurança de Replenine-VF em pacientes com hemofilia severa B com
idade
inferior a 6 anos:
Foi demonstrado que Replenine-VF é bem tolerado é eficaz no
gerenciamento do tratamento da hemofilia severa B em crianças com
idade
inferior a 6 anos.
Durante o estudo, o consumo de Replenine-VF foi maior entre os
pacientes que receberam o produto profilaticamente do que aqueles que
receber