ReoPro 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ABCIXIMAB;

Beschikbaar vanaf:

Janssen Biologics B.V.

ATC-code:

B01AC13

INN (Algemene Internationale Benaming):

ABCIXIMAB;

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Abciximab

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339); POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER VOOR INJECTIE;

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REOPRO 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
abciximab
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
WAT STAAT ER IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is ReoPro and waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REOPRO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS REOPRO?
De actieve stof, abciximab, is een “muizen monoklonaal
antilichaam”. Monoklonale antilichamen zijn
eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en hieraan binden.
ReoPro behoort tot een groep
geneesmiddelen die bekend zijn als antitrombotica. ReoPro bindt aan
eiwitten in uw bloed om te
helpen bloedstolsels te voorkomen.
WAAR WORDT REOPRO VOOR GEBRUIKT?
Wanneer u een operatie zoals angioplastie (zie paragraaf “Wat is een
angioplastische operatie?”
hieronder) ondergaat, wordt ReoPro gebruikt voor de volgende
doeleinden:

ReoPro (samen met heparine en acetylsalicylzuur) wordt gebruikt om te
voorkomen dat er
bloedstolsels gevormd worden in het hart tijdens of na een
angioplastische operatie.

ReoPro (samen met heparine en acetylsalicylzuur) wordt ook gebruikt om
het korte-termijn risico
van een hartaanval te verlagen voor een angioplastische operatie, die
binnen 1 maand zal plaatsvinden.
Dit is bedoeld voor patiënten die pijn op de borst hebben door lage
bloedtoevoer naar het hart
(onstabiele angina) en bij wie de gewone therapie niet werkt.
WAT IS EEN ANGIOPLASTISCHE OPERATIE?
Een angioplastische operatie heeft als doel afg

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ReoPro 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ReoPro 2 mg/ml bevat 10 mg abciximab in 5 ml water voor injectie.
Abciximab is het Fab fragment
van het chimere IgG1 monoclonale antilichaam geproduceerd met behulp
van recombinante cellijn in
een proces van continue perfusie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie.
ReoPro is een kleurloze en heldere vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ReoPro is geïndiceerd in volwassenen als een aanvullende behandeling
naast heparine en
acetylsalicylzuur voor:

Percutane coronaire interventie
Ter preventie van ischemische cardiale complicaties bij patiënten
tijdens percutane coronaire
interventie (ballonangioplastiek, atherectomie en stent) (zie rubriek
5.1 “klinische effectiviteit”).

Instabiele angina
Korte termijn reductie (1 maand) van het risico op myocardinfarct, bij
patiënten met instabiele angina
die niet reageren op volledige conventionele behandeling en die
ingeroosterd zijn voor percutane
coronaire interventie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
De aanbevolen dosering ReoPro is een 0,25 mg/kg intraveneuze
bolusinjectie direct gevolgd door een
0,125

g/kg/minuut (tot een maximum van 10

g/minuut) continue intraveneuze infusie.
_ _
Voor de stabilisatie van instabiele angina patiënten dient de bolus
dosis gevolgd door de infusie gestart
te worden tot 24 uur voor de mogelijke interventie en afgerond te zijn
12 uur na de interventie.
Voor de preventie van ischemische cardiale complicaties bij patiënten
die percutane coronaire
interventie ondergaan, en die momenteel geen ReoPro infusie ontvangen,
dient de bolus toegediend te
worden 10 tot 60 minuten voor de interventie, gevolgd door een infusie
gedurende 12 uur.
2
_Pediatrische_
patiënten:
De veiligheid en werkzaamheid van ReoPro in kinderen jonger dan 18
jaar zij