Renvela

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

севеламера

Beschikbaar vanaf:

AMICUS SRB D.O.O.

ATC-code:

V03AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

sevelamer

Dosering:

800mg

farmaceutische vorm:

film tableta

Eenheden in pakket:

film tableta; 800mg; boca plastična, 1x180kom

klasse:

R

Prescription-type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Geproduceerd door:

GENZYME LIMITED

Product samenvatting:

JKL: 1059232

Autorisatie-status:

OBNOVA

Autorisatie datum:

2019-05-15

Bijsluiter

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
RENVELA
®
, 800MG, FILM TABLETA
SEVELAMER
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Renvela i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Renvela
3.
Kako se uzima lek Renvela
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Renvela
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK RENVELA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Renvela sadrži sevelamer karbonat kao aktivnu supstancu. On
vezuje fosfate iz hrane u digestivnom
traktu i tako smanjuje vrednosti fosfata u serumu i krvi.
Lek Renvela se koristi za kontrolu hiperfosfatemije (visoke vrednosti
fosfata u krvi) kod:

Odraslih pacijenata na dijalizi ( tehnika prečišćavanja krvi).
Može se koristiti kod pacijenata koji su
na hemodijalizi ( uz pomoć mašine za prečišćavanje krvi) ili na
peritonealnoj dijalizi ( gde se tečnost
pumpa u abdomen a unutrašnja telesna membrana filtrira krv).

pacijenata sa hroničnom ( dugotrajnom) bubrežnom bolešću koji nisu
na dijalizi i imaju vrednosti
fosfora u serumu jednaku ili veću od 1,78 mmol/L
Lek Renvela treba koristiti istovremeno sa kalcijumskim suplementima i
vitaminom D u cilju prevencije
razvoja bolesti kostiju.
Povećane vrednosti
fosfora u serumu mogu dovesti do formiranja čvrstih depozita u Vašem
telu koji se
nazivaju kalcifikacije. Ovi depoziti mogu očvrsnuti krvne sudove što
dovodi do otežanog kretanja krvi kroz
krvne sudove Vašeg tela. Povećane

Productkenmerken

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
RENVELA 800 MG, FILM TABLETE
INN: sevelamer
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 800 mg sevelamer-karbonata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom je: propilenglikol (1520)
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Bele do skoro bele ovalne tablete,
sa odšampanon oznakom “RENVELA 800”, crne boje sa jedne strane
tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Renvela
je
indikovan
za
kontrolu
hiperfosfatemije
kod
odraslih
pacijenata
na
hemodijalizi
ili
peritonealnoj dijalizi.
Lek Renvela je takođe indikovan za kontrolu hiperfosfatemije kod
odraslih pacijenata sa hroničnom bolešću
bubrega, koji nisu na dijalizi, sa serumskim fosforom ≥ 1,78 mmol/L.
Lek Renvela se primenjuje u okviru multiplog terapijskog pristupa,
koji može da uključi dodatak kalcijuma,
1,25-dihidroksi vitamina D3 ili nekog od njegovih analoga, u cilju
kontrole razvoja renalne osteodistrofije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Inicijalna doza_
Preporučena početna doza sevelamer karbonata je 2,4 g ili 4,8 g
dnevno, u zavisnosti od kliničkih potreba i
vrednosti fosfora u serumu. Renvela se mora uzimati tri puta dnevno uz
obrok.
Vrednost fosfora u serumu kod
pacijenata
Dnevna doza sevelamer karbonata koja se uzima uz
tri obroka na dan
1,78 - 2,42 mmol/L (5,5 - 7,5 mg/dL)
2,4 g*
>2,42 mmol/L (>7,5 mg/dL)
4,8 g*
*plus naknadna titracija ako je propisano
Za pacijente koji su prethodno primali lekove za vezivanje fosfata
(sevelamer hidrohlorid ili na bazi
kalcijuma), doza leka Renvela određuje se po principu „gram za
gram“ i uz praćenje vrednosti
fosfora u
serumu, da bi se obezbedila optimalna dnevna doza.
_TITRACIJA I DOZA ODRŽAVANJA_
Vrednosti fosfora u serumu moraju se pažljivo pratiti i dozu
sevelamer karbonata treba titrirati sa 0,8g tri
puta na dan (2,4g na dan) svake 2-4 nedelje, sve dok se ne postigne
prihvatljiva vrednost koncentracije
fosfora u serumu, kao i redovn