Renitec Plus 20/6, tabletten 20/6 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ENALAPRILMALEAAT ; HYDROCHLOORTHIAZIDE

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN HAARLEM

ATC-code:

C09BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ENALAPRIL MALEATE ; HYDROCHLOROTHIAZIDE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Enalapril And Diuretics

Product samenvatting:

Hulpstoffen: INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

1997-01-28

Bijsluiter

PIL/WS/086
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RENITEC PLUS 20/6, TABLETTEN 20/6 MG
enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Renitec Plus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RENITEC PLUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Uw arts heeft Renitec Plus voorgeschreven ter behandeling van uw
hypertensie (hoge bloeddruk).
Het enalapril in Renitec Plus behoort tot een groep geneesmiddelen die
ACE (angiotensine-conversie-
enzym)-remmers wordt genoemd en werkt doordat het de bloedvaten wijder
maakt waardoor het voor het
hart gemakkelijker wordt om bloed naar alle delen van uw lichaam te
pompen. Het hydrochloorthiazide in
Renitec Plus behoort tot een groep geneesmiddelen die diuretica
(plaspillen) wordt genoemd en werkt
doordat het ervoor zorgt dat er meer water en zout door de nieren
worden uitgescheiden. Samen helpen
enalapril en hydrochloorthiazide bij het verlagen van een hoge
bloeddruk.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
als u in het verleden behandeld bent met een ge

Productkenmerken

SPC/WS_086
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Renitec Plus 20/6, tabletten 20/6 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 20 mg enalaprilmaleaat en 6 mg hydrochloorthiazide.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 147,8 mg waterbevattende lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Blauwe, geronde driehoekige tabletten met aan de ene zijde ‘MSD
734’ en aan de andere zijde een
ingeslagen driehoek.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Essentiële hypertensie die niet adequaat met monotherapie met een
angiotensineconversie-enzymremmer
behandeld kan worden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags.
_Eerder ingestelde therapie met diuretica_
Na de aanvangsdosis van Renitec Plus kan symptomatische hypotensie
optreden; de kans hierop is groter bij
patiënten bij wie volume- of zoutdepletie is opgetreden als gevolg
van eerder ingestelde therapie met
diuretica. Twee tot drie dagen vóór instelling van de behandeling
met Renitec Plus moet de therapie met
diuretica worden stopgezet (zie rubriek 4.5).
_Dosering bij nierinsufficiëntie _
Omdat de aanvangsdosering van enalapril bij lichte nierinsufficiëntie
(creatinineklaring > 30 ml/min en
< 80 ml/min) 5 – 10 mg is, wordt Renitec Plus als startdosis voor
deze patiënten niet aanbevolen (zie
rubriek 4.4). Renitec Plus is gecontra-indiceerd bij patiënten met
een creatinineklaring < 30 ml/min.
_Pediatrische patiënten _
Renitec Plus wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar
wegens gebrek aan gegevens over
veiligheid en werkzaamheid.
SPC/WS_086
2
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
-
Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≤ 30 ml/min).
-
Anurie.
-
Voorgeschiedenis van angioneurotisch oedeem in verband met een eerdere
behandeling m