Remirta Oro 30 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Mirtazapinum

Beschikbaar vanaf:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-code:

N06AX11

INN (Algemene Internationale Benaming):

Mirtazapinum

Dosering:

30 mg

farmaceutische vorm:

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990070763; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990070756

Autorisatie-status:

Bezterminowe

Bijsluiter

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
REMIRTA ORO, 30 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
REMIRTA ORO, 45 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
_mirtazapinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Remirta ORO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remirta ORO
3.
Jak stosować lek Remirta ORO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Remirta ORO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REMIRTA ORO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Remirta ORO jest jednym z grupy leków
PRZECIWDEPRESYJNYCH
.
Lek Remirta ORO jest stosowany w leczeniu depresji u osób dorosłych.
Lek Remirta ORO zaczyna działać dopiero po 1 do 2 tygodni. Po 2 - 4
tygodniach pacjent może
poczuć się lepiej. Jeśli po 2 - 4 tygodniach nie nastąpi poprawa
albo pacjent poczuje się gorzej, należy
skonsultować się z lekarzem. Więcej informacji znajduje się w
punkcie 3 pod nagłówkiem „Kiedy
można spodziewać się poprawy samopoczucia”.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REMIRTA ORO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU REMIRTA ORO
−
jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku pacjent musi jak
najszybciej skontaktować
s

Productkenmerken

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Remirta ORO, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Remirta ORO, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka produktu leczniczego Remirta ORO, 30 mg, ulegająca
rozpadowi w jamie ustnej
zawiera 30 mg mirtazapiny
_(Mirtazapinum)._
Każda tabletka produktu leczniczego Remirta ORO, 45 mg, ulegająca
rozpadowi w jamie ustnej
zawiera 45 mg mirtazapiny
_(Mirtazapinum)._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka produktu leczniczego Remirta ORO, 30 mg, ulegająca
rozpadowi w jamie ustnej
zawiera 12 mg aspartamu, 82 µg glukozy i mniej niż 0,08 µg
siarczynu.
Każda tabletka produktu leczniczego Remirta ORO, 45 mg, ulegająca
rozpadowi w jamie ustnej
zawiera 18 mg aspartamu, 123 µg glukozy i mniej niż 0,12 µg
siarczynu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Remirta ORO, 30 mg: białe lub białawe, okrągłe, o średnicy 10 mm,
obustronnie wypukłe,
niepowlekane tabletki z oznaczeniem M2.
Remirta ORO, 45 mg: białe lub białawe, okrągłe, o średnicy 12 mm,
obustronnie wypukłe,
niepowlekane tabletki z oznaczeniem M4.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Remirta ORO jest wskazana w leczeniu epizodów dużej depresji u
pacjentów dorosłych .
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli_
Skuteczna dawka dobowa wynosi od 15 mg do 45 mg; leczenie należy
rozpocząć od dawki
początkowej wynoszącej 15 mg lub 30 mg.
Efekt działania mirtazapiny zwykle zaczyna być widoczny po 1-2
tygodniach stosowania. Leczenie
właściwą dawką powinno dawać pozytywną reakcję po 2-4
tygodniach. W przypadku braku
odpowiedniej odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększyć do dawki
maksymalnej. Jeśli w ciągu
następnych 2-4 tygodni nie nastąpi poprawa kliniczna, lek należy
odstawić.
U pacjentów z depresją leczenie powinno być kontynuowane, aż