Reminyl Starter Pack 8 mg - 16 mg gél. lib. prol.

Land: België

Taal: Frans

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Bromhydrate de Galantamine 10,25 mg - Eq. Galantamine 8 mg (gélule opaque blanc); Bromhydrate de Galantamine 20,51 mg - Eq. Galantamine 16 mg (gélule opaque rose)

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag SA-NV

ATC-code:

N06DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Galantamine Hydrobromide; Galantamine Hydrobromide

Dosering:

8 mg + 16 mg

farmaceutische vorm:

Gélule à libération prolongée

Samenstelling:

Bromhydrate de Galantamine 10.25 mg; Bromhydrate de Galantamine 20.51 mg

Toedieningsweg:

Voie orale

Therapeutisch gebied:

Galantamine

Product samenvatting:

CTI code: 269437-01 - Taille de l'emballage: 28 + 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisatie-status:

Commercialisé: Non

Autorisatie datum:

2004-12-13

Bijsluiter

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
REMINYL 8 MG + 16 MG GÉLULES À LIBÉRATION PROLONGÉE
(EMBALLAGE DE DÉPART)
galantamine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Reminyl et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Reminyl
3.
Comment prendre Reminyl
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Reminyl
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE REMINYL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Reminyl contient la substance active galantamine, un médicament
contre la démence. Il est utilisé chez
les adultes pour traiter les symptômes légers à modérément
sévères de la maladie d'Alzheimer, un type
de démence qui altère le fonctionnement cérébral.
La maladie d’Alzheimer entraîne une perte de mémoire croissante,
une confusion et des modifications
du comportement, ce qui rend de plus en plus difficile de réaliser
les activités de la vie quotidienne.
Ces effets sont supposés être causés par un déficit en
acétylcholine, une substance responsable
d’envoyer des messages entre les cellules du cerveau. Reminyl
augmente la quantité d’acétylcholine
dans le cerveau et traite les signes de la maladie.
Les gélules sont conçues sous une forme à « libération prolongée
». Cela signifie qu’elles libè

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
REMINYL 8 mg + 16 mg gélules à libération prolongée (emballage de
départ)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule de 8 mg contient 8 mg de galantamine (sous forme de
bromhydrate).
Chaque gélule de 16 mg contient 16 mg de galantamine (sous forme de
bromhydrate).
Excipients
à effet notoire
:
gélule à 8 mg : saccharose 59 mg
gélule à 16 mg : saccharose 117 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération prolongée (gélule)
gélules à 8 mg : gélules opaques blanches, taille 4, portant
l’inscription « G8 » et contenant des
granules blancs à blanc-cassé.
gélules à 16 mg : gélules opaques roses, taille 2, portant
l’inscription « G16 » et contenant des granules
blancs à blanc-cassé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Reminyl est indiqué dans le traitement symptomatique de la démence
légère à modérément sévère de
type Alzheimer.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes/ Personnes âgées_
_Avant d'instaurer le traitement_
Le diagnostic de démence probable de type Alzheimer doit être
adéquatement confirmé conformément
aux critères cliniques en vigueur (voir rubrique 4.4)
L’emballage de départ ne doit être utilisé qu’au début du
traitement (dose de départ/ dose d’entretien
initiale) et ne convient pas pour la poursuite de l’ajustement de la
dose ou du traitement d’entretien.
Les gélules à libération prolongée sont également disponibles en
dosages de 8 mg, de 16 mg et de
24 mg.
1/15
Reminyl gélules à libération prolongée (emballage de départ) –
II078
_Dose initiale_
La dose initiale recommandée est de 8 mg/jour pendant 4 semaines.
_Dose d’entretien _
La tolérance et la posologie de la galantamine doivent être
réévaluées à intervalle régulier, de préférence
dans les 3 mois après le début du traitement. Par la suite, le
bénéfice clinique de la galantamin