Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Galantaminehydrobromide 30,76 mg - Eq. Galantamine 24 mg
Janssen-Cilag SA-NV
N06DA04
Capsule met verlengde afgifte, hard
Oraal gebruik
Galantamine
CTI Extended: 269482-01
Gecommercialiseerd: Nee
2004-12-13
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER REMINYL 8 MG HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE REMINYL 16 MG HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE REMINYL 24 MG HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE GALANTAMINE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Reminyl en waarvoor wordt Reminyl gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Reminyl? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Reminyl? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS REMINYL EN WAARVOOR WORDT REMINYL GEBRUIKT? Reminyl bevat de werkzame stof galantamine, een geneesmiddel tegen dementie. Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van symptomen van milde tot matig ernstige ziekte van Alzheimer, een soort dementie die de hersenfunctie verandert. De ziekte van Alzheimer veroorzaakt toenemend geheugenverlies, verwardheid en gedragsveranderingen, waardoor het uitoefenen van dagelijkse bezigheden steeds moeilijker wordt. Men denkt dat deze effecten een gevolg zijn van een tekort aan acetylcholine, een stof die verantwoordelijk is voor de communicatie tussen hersencellen. Reminyl verhoogt de hoeveelheid acetylcholine in de hersenen en behandelt de tekenen van de ziekte. De capsules zijn gemaakt in een vorm met ‘verlengde afgifte’. Dit betekent dat ze het geneesmiddel langzaam afgeven. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJ Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL REMINYL 8 mg harde capsules met verlengde afgifte REMINYL 16 mg harde capsules met verlengde afgifte REMINYL 24 mg harde capsules met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 8 mg capsule bevat 8 mg galantamine (als hydrobromide). Elke 16 mg capsule bevat 16 mg galantamine (als hydrobromide). Elke 24 mg capsule bevat 24 mg galantamine (als hydrobromide). Hulpstoffen met bekend effect: 8 mg capsule: sucrose 59 mg 16 mg capsule: sucrose 117 mg 24 mg capsule: sucrose 176 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule met verlengde afgifte (capsule). 8 mg capsules: opaak witte, harde capsules, maat 4, met de inscriptie “G8”, met witte tot gebroken witte korrels. 16 mg capsules: opaak roze, harde capsules, maat 2, met de inscriptie “G16”, met witte tot gebroken witte korrels. 24 mg capsules: opaak oranje-bruine, harde capsules, maat 1, met de inscriptie “G24”, met witte tot gebroken witte korrels. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Reminyl is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie van het Alzheimer-type. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen/Ouderen_ 1/15 Reminyl harde capsules met verlengde afgifte – II078 Samenvatting van de Kenmerken van het Product _Vóór het begin van de behandeling_ De diagnose van vermoedelijke dementie van het Alzeimer-type dient adequaat bevestigd te worden volgens de huidige klinische richtlijnen (zie rubriek 4.4). _Aanvangsdosis_ De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 8 mg/dag gedurende 4 weken. _Onderhoudsdosis_ De tolerantie en de dosering van galantamine moeten regelmatig opnieuw geëvalueerd worden, bij voorkeur binnen 3 maanden na het begin van de behandeling. Daarna moeten het klinische voordeel van galantamine en de tolerantie van de patiënt voor de behandeling op regelmatige basis geëvalueerd worden volgens de huidige klinische richtlijnen. Lees het volledige document