REMIFENTANILO ACCORD 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

REMIFENTANILO

Beschikbaar vanaf:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

ATC-code:

N01AH06

INN (Algemene Internationale Benaming):

REMIFENTANILO

Dosering:

1 mg

farmaceutische vorm:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Samenstelling:

REMIFENTANILO 1 mg

Toedieningsweg:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription-type:

con receta

Therapeutisch gebied:

Remifentanilo

Product samenvatting:

REMIFENTANILO ACCORD 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG , 5 viales Autorizado 12/05/2011 No Comercializado

Autorisatie-status:

Anulado

Autorisatie datum:

2011-05-12

Bijsluiter

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
REMIFENTANILO ACCORD 1MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE O PERFUSIÓN EFG
Remifentanilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Remifentanilo Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Remifentanilo Accord
3. Cómo usar Remifentanilo Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Remifentanilo Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES REMIFENTANILO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Remifentanilo Accord contiene un principio activo llamado
remifentanilo. Éste pertenece a un grupo de
medicamentos denominado opiáceos, que se utilizan para aliviar el
dolor. Remifentanilo Accord difiere de
otros medicamentos de su grupo por su comienzo muy rápido y muy corta
duración de acción.
Remifentanilo Accord se utiliza para:
-
Detener el dolor antes de y durante una operación
-
Detener el dolor durante la ventilación mecánica controlada en una
Unidad de Cuidados Intensivos (para
pacientes de 18 años de edad y mayores).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR REMIFENTANILO ACCORD
NO USE REMIFENTANILO ACCORD 1MG
-
Si es alérgico al remifentanilo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si es alérgico a los análogos de fentanilo (medicamentos
analgésicos similares a fentanilo y que
pertenecen a la clase de medicamentos conocidos como opiáceos)
-
como una inyección en el canal espinal
-
como único medicamento para iniciar la anestesia.
Si no está seguro de si algo de lo anterior le aplica, consulte con
su médico, enferm

Productkenmerken

1 de 27
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Remifentanilo Accord 1 mg, polvo para concentrado para solución
inyectable o perfusión EFG
Remifentanilo Accord 2 mg, polvo para concentrado para solución
inyectable o perfusión EFG
Remifentanilo Accord 5 mg, polvo para concentrado para solución
inyectable o perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Remifentanilo Accord 1 mg
Cada vial contiene 1 mg de remifentanilo (en forma de hidrocloruro).
Remifentanilo Accord 2 mg
Cada vial contiene 2 mg de remifentanilo (en forma de hidrocloruro).
Remifentanilo Accord 5 mg
Cada vial contiene 5 mg de remifentanilo (en forma de hidrocloruro).
Tras la reconstitución, la solución contiene 1 mg/ml, si se prepara
siguiendo las recomendaciones (ver
sección 6.6.).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial,
es decir, esencialmente "exento de
sodio".
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión.
Polvo liofilizado, estéril, libre de endotoxinas y de conservantes,
de color blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Remifentanilo
Accord
está
indicado
como
analgésico
para
ser
utilizado
durante
la
inducción
y/o
mantenimiento de la anestesia general.
Remifentanilo Accord está indicado para proporcionar analgesia en
pacientes de cuidados intensivos con
ventilación mecánica de al menos 18 años de edad.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Remifentanilo
Accord
se
administrará
únicamente
en
un
centro
bien
equipado
para
el
control
y
mantenimiento de la función respiratoria y cardiovascular y por
personas con formación específica en el
uso de fármacos anestésicos y en el reconocimiento y manejo de las
reacciones adversas esperadas de los
opiáceos potentes, incluyendo la reanimación respiratoria y
cardiaca. Tal formación debe incluir la
instauración y mantenimiento de una vía aérea y de ventilación
asisti