Remifentanil Sandoz 2 mg, poeder voor oplossing voor concentraat voor injectie of infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

REMIFENTANILHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; REMIFENTANIL

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

N01AH06

INN (Algemene Internationale Benaming):

REMIFENTANILHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; REMIFENTANIL

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

GLYCINE (E 640) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Remifentanil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2011-04-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/9
Remifentanil Sandoz 1/2/5 mg
RVG 106515/17/18
1313-v5
1.3.1.3 Bijsluiter
Mei 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REMIFENTANIL SANDOZ
® 1 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
OF INFUSIE
REMIFENTANIL SANDOZ
® 2 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
OF INFUSIE
REMIFENTANIL SANDOZ
® 5 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
OF INFUSIE
remifentanil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Remifentanil Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REMIFENTANIL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Remifentanil Sandoz bevat de werkzame stof remifentanil. Deze stof
behoort tot een
groep geneesmiddelen die opioïden worden genoemd, die worden gebruikt
voor
verlichting van pijn. Remifentanil Sandoz verschilt van andere
geneesmiddelen in deze
groep door de zeer snelle en kortdurende werking.
Remifentanil Sandoz wordt gebruikt:

om u geen pijn te laten voelen voor en tijdens een operatie

om u geen pijn te laten voelen tijdens gecontroleerde beademing op een
intensive
care afdeling (bij patiënten van 18 jaar en ouder).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U E

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/28
Remifentanil Sandoz 1/2/5 mg
RVG 106515/7/8
1311-V4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Mei 2015
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Remifentanil Sandoz 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie of infusie
Remifentanil Sandoz 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie of infusie
Remifentanil Sandoz 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie of infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Remifentanil Sandoz 1 mg:
1 injectieflacon bevat 1 mg remifentanil (als hydrochloride)
Na reconstitutie zoals aanbevolen in rubriek 6.6 bevat elke ml 1 mg
remifentanil (1 mg in 1 ml).
Remifentanil Sandoz 2 mg
1 injectieflacon bevat 2 mg remifentanil (als hydrochloride)
Na reconstitutie zoals aanbevolen in rubriek 6.6 bevat elke ml 1 mg
remifentanil (2 mg in 2 ml).
Remifentanil Sandoz 5 mg:
1 injectieflacon bevat 5 mg remifentanil (als hydrochloride)
Na reconstitutie zoals aanbevolen in rubriek 6.6 bevat elke ml 1 mg
remifentanil (5 mg in 5 ml).
_ _
Na reconstitutie bevat de oplossing 1 mg/ml als die bereid is volgens
de aanbeveling (zie
rubriek 6.6).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie.
Wit tot gebroken wit poeder.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Remifentanil Sandoz is geïndiceerd als een analgeticum tijdens
inductie en/of onderhoud van
algehele anesthesie.
Remifentanil Sandoz is geïndiceerd als een analgeticum voor
mechanisch beademde intensive
care patiënten van 18 jaar en ouder.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
REMIFENTANIL SANDOZ DIENT ALLEEN TE WORDEN TOEGEDIEND IN EEN OMGEVING
DIE VOLLEDIG IS
UITGERUST MET APPARATUUR VOOR HET MONITOREN EN ONDERSTEUNEN VAN DE
ADEMHALINGS- EN
CARDIOVASCULAIRE FUNCTIES. REMIFENTANIL SANDOZ DIENT ALLEEN TE WORDEN
TOEGEDIEND DOOR
PERSONEN DIE SPECIFIEK ZIJN OPGELEID IN HET GEBRUIK VAN ANESTHETICA EN
HET HERKENNEN EN
Sandoz B.V.
Page 2/28
Remifentanil Sandoz 1/2/5 mg
RVG 106515/7/8