Remifentanil Orion 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Remifentanilhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos (3323525)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Remifentanil hydrochloride

farmaceutische vorm:

Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Samenstelling:

Remifentanilhydrochlorid (26953) 1,097 Milligramm

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2010-08-29

Bijsluiter

1- 5 -
1516
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78576.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Remifentanil Orion 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionslösung / Infusionslösung

Wirkstoff: Remifentanil
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- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
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- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
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-
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oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
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DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Remifentanil Orion und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie beachten, bevor Remifentanil Orion angewendet wird?
3. Wie ist Remifentanil Orion anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Remifentanil Orion aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST REMIFENTANIL ORION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Remifentanil Orion gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Opioide.
Diese Arzneimittel sind gebräuchlich zur Einleitung und Aufrechterhaltung der
Narkose (Anästhesie) und/oder zur Schmerzlinderung (Analgesie) während
eines chirurgischen Eingriffs.
Remifentanil Orion wird angewendet:
•  als Schmerzmittel (Analgetikum) zur Linderung der Schmerzen
während der Einleitung ode

Productkenmerken

- 2 -
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Remifentanil Orion 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Injektionslösung / Infusionslösung
Remifentanil Orion 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Injektionslösung / Infusionslösung
Remifentanil Orion 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Injektionslösung / Infusionslösung
BD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Remifentanil Orion 1 mg _
Eine Durchstechflasche enthält 1 mg Remifentanil (als
Remifentanilhydrochlorid).
_Remifentanil Orion 2 mg _
Eine Durchstechflasche enthält 2 mg Remifentanil (als
Remifentanilhydrochlorid).
_Remifentanil Orion 5 mg _
Eine Durchstechflasche enthält 5 mg Remifentanil (als
Remifentanilhydrochlorid).
Nach Rekonstitution wie empfohlen enthält die Lösung 1 mg/ml (siehe
Abschnitt
6.6).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung /
Infusionslösung
Weißes bis gelblich-weißes Pulver.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Anwendung als Analgetikum während der Einleitung und/oder
Aufrechterhaltung der Anästhesie.
- 2 -
- 3 -
Zur Analgesie von künstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten
Patienten, ab einem Alter von 18 Jahren.
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung in Kliniken
vorgesehen.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
REMIFENTANIL DARF NUR BEI VERFÜGBARKEIT ALLER TECHNISCHEN
VORAUSSETZUNGEN, DIE EINE VOLLSTÄNDIGE ÜBERWACHUNG UND
UNTERSTÜTZUNG
DER ATEM- UND HERZ-KREISLAUFFUNKTION ERMÖGLICHEN, UND NUR VON
PERSONEN
ANGEWENDET WERDEN, DIE EINE SPEZIELLE AUSBILDUNG IN DER ANWENDUNG VON
ANÄSTHETIKA UND DER ERKENNUNG UND BEHANDLUNG (EINSCHLIESSLICH
RESPIRATORISCHER UND KARDIALER REANIMATION) ZU ERWARTENDER
UNERWÜNSCHTER WIRKUNGEN POTENTER OPIOIDE ABSOLVIERT HABEN. DIESE
AUSBILDUNG MUSS DIE ERFORDERLICHEN MASSNAHMEN ZUR F