Remifentanil Mylan 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

REMIFENTANILHYDROCHLORIDE 1,1 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; REMIFENTANIL 1 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

N01AH06

INN (Algemene Internationale Benaming):

REMIFENTANILHYDROCHLORIDE 1,1 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; REMIFENTANIL 1 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie, Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

GLYCINE (E 640) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Remifentanil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2010-03-31

Bijsluiter

BIJSLUITER
Remifentanil Mylan
RVG 104745, RVG 104756-7
Versie: november 2022
pagina 1/8
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
REMIFENTANIL MYLAN 1 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE OF INFUSIE
REMIFENTANIL MYLAN 2 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE OF INFUSIE
REMIFENTANIL MYLAN 5 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE OF INFUSIE
remifentanil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Remifentanil Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS REMIFENTANIL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Remifentanil Mylan is een middel dat gebruikt wordt voor narcose en
behoort tot een groep
geneesmiddelen die opioïden worden genoemd (stoffen die een
morfineachtige werking in het lichaam
hebben).
Dit geneesmiddel wordt gebruikt:
•
om te helpen u in slaap te krijgen voor een operatie;
•
om u in slaap te houden en als pijnstillend middel tijdens een
operatie;
•
als pijnstillend middel terwijl u behandeld wordt op een intensive
care afdeling.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de st

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Remifentanil Mylan
RVG 104745, RVG 104756-7
Datum: juni 2022
pagina 1/24
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Remifentanil Mylan 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie of infusie
Remifentanil Mylan 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie of infusie
Remifentanil Mylan 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1 mg remifentanil (als hydrochloride).
Elke injectieflacon bevat 2 mg remifentanil (als hydrochloride).
Elke injectieflacon bevat 5 mg remifentanil (als hydrochloride).
Na reconstitutie bevat de oplossing 1 mg/ml remifentanil (als
hydrochloride), wanneer het volgens
voorschrift wordt bereid (zie rubriek 6.6).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie.
Wit tot gebroken wit poeder.
pH van de gereconstitueerde oplossing: 2,5 tot 3,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Remifentanil is geïndiceerd als een analgeticum tijdens inductie
en/of onderhoud van de algehele
anesthesie.
Remifentanil is geïndiceerd als een analgeticum voor volwassen,
kunstmatig beademde intensive care
patiënten van 18 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
REMIFENTANIL DIENT ALLEEN TE WORDEN TOEGEDIEND IN EEN OMGEVING DIE
VOLLEDIG IS UITGERUST MET
APPARATUUR VOOR HET MONITOREN EN ONDERSTEUNEN VAN DE ADEMHALINGS- EN
CARDIOVASCULAIRE
FUNCTIES. REMIFENTANIL DIENT ALLEEN TE WORDEN TOEGEDIEND DOOR PERSONEN
DIE SPECIFIEK ZIJN
OPGELEID IN HET GEBRUIK VAN ANESTHETICA EN IN STAAT ZIJN OM DE TE
VERWACHTEN BIJWERKINGEN VAN
POTENTE OPIOÏDEN TE HERKENNEN EN TE BEHANDELEN, INCLUSIEF
RESPIRATOIRE- EN CARDIALE REANIMATIE.
TIJDENS EEN DERGELIJKE OPLEIDING MOET HET VERKRIJGEN EN BEHOUDEN VAN
EEN VRIJE LUCHTWEG EN HET
ONDERSTEUNEN VAN DE ADEMHALING AAN DE ORDE KOMEN.
Continue infusie van remifentanil moet d.m.v. een gekalibreerde
infuuspomp worden toegediend