Remifentanil-hameln 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

REMIFENTANILHYDROCHLORIDE 5,5 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; REMIFENTANIL 5 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

hameln pharma gmbh Inselstrasse 1 31787 HAMELN (DUITSLAND)

ATC-code:

N01AH06

INN (Algemene Internationale Benaming):

REMIFENTANILHYDROCHLORIDE 5,5 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; REMIFENTANIL 5 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie, Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

GLYCINE (E 640) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Remifentanil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2009-12-03

Bijsluiter

Module 1.3.1 PIL - NL
Page 1 of 7
NL/H/1532/001-003/DC
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REMIFENTANIL-HAMELN 1 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE OF INFUSIE
REMIFENTANIL-HAMELN 2 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE OF INFUSIE
REMIFENTANIL-HAMELN 5 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE OF INFUSIE
Remifentanil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Remifentanil-hameln en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REMIFENTANIL-HAMELN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot de geneesmiddelengroep opioïden. Vanwege het
snelle intreden van
de werking en de korte werkingsduur verschilt het van de andere
geneesmiddelen in deze
groep.

Dit middel kan gebruikt worden om te voorkomen dat u pijn voelt voor
of tijdens de
operatie.

Dit middel kan gebruikt worden om de pijn te verminderen als u, onder
nauwgezet
toezicht, beademend wordt op de intensive care afdeling (voor
patiënten van 18 jaar
en ouder).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u

Productkenmerken

Module 1.3.1 SPC - NL
Page 1 of 27
NL/H/1532/001-003/DC
SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Remifentanil-hameln 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie of
infusie
Remifentanil-hameln 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie of
infusie
Remifentanil-hameln 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie of
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Remifentanil-hameln 1 mg: één flacon bevat remifentanilhydrochloride
overeenkomend met 1 mg remifentanil.
Remifentanil-hameln 2 mg: één flacon bevat remifentanilhydrochloride
overeenkomend met 2 mg remifentanil.
Remifentanil-hameln 5 mg: één flacon bevat remifentanilhydrochloride
overeenkomend met 5 mg remifentanil.
Indien correct bereid, is de concentratie van de oplossing van
Remifentanil-hameln 1,
2 en 5 mg na reconstitutie 1 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie.
Wit tot gebroken wit of geelachtig compact poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Remifentanil is geïndiceerd als een analgeticum tijdens inductie
en/of onderhoud van
de algehele anesthesie.
Remifentanil is geïndiceerd als een analgeticum voor kunstmatig
beademde intensive
care patiënten van 18 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Remifentanil dient alleen te worden toegediend in een omgeving die
volledig is
uitgerust met apparatuur voor het monitoren en ondersteunen van de
ademhalings-
en cardiovasculaire functies. Remifentanil dient alleen te worden
toegediend door
personen die specifiek zijn opgeleid in het gebruik van anesthetica en
in staat zijn om
de te verwachten bijwerkingen van potente opioïden te herkennen en te
behandelen,
inclusief respiratoire en cardiale reanimatie. In een dergelijke
opleiding moet het
verkrijgen en behouden van een vrije luchtweg en het ondersteunen van
de
ademhaling aan de orde komen.
Module 1.3.1 SPC - NL
Page 2 of 27
NL/H/1532/00