Remifentanil B. Braun 1 mg

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

ATC-code:

N01AH06

Toedieningsweg:

intravenózne použitie

Eenheden in pakket:

plc ifu 5x1 mg (liek.inj.skl.)

Prescription-type:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Therapeutische categorie:

05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)

Therapeutisch gebied:

Remifentanil

Product samenvatting:

plc ifu 5x1 mg (liek.inj.skl.)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2010-07-22

Bijsluiter

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03540-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
REMIFENTANIL B. BRAUN 1 MG
REMIFENTANIL B. BRAUN 2 MG
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY KONCENTRÁT
remifentanil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIE
K, PRETOŽE
OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ
A SA DOZVIETE:
1.
Čo je Remifentanil B. Braun a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Remifentanil B. Braun
3.
Ako používať Remifentanil B. Braun
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Remifentanil B. Braun
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
REMIFENTANIL B. BRAUN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Remifentanil B. Braun patrí do skupiny liekov nazvaných ópioidy. Od
ostatných liekov z tejto skupiny
sa odlišuje veľmi rýchlym nástupom účinku a veľmi krátkym
trvaním účinku.
-
Remifentanil B. Braun sa používa na zastavenie pocitu bolesti pred
operáciou alebo počas nej.
-
Remifentanil B. Braun sa používa na zmiernenie bolesti počas umelej
pľúcnej ventilácie na
jednotke intenzívnej starostlivosti (pre pacientov vo veku 18 rokov a
starších).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
REMIFENTANIL B. BRAUN
REMIFENTANIL B. BRAUN
VÁM NEMÁ
BYŤ PODANÝ
-
ak ste
ALERGICKÝ
na REMIFENTANIL ALEBO NA
KTORÚKOĽVEK
Z
ĎALŠÍCH

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03540-Z1A
1 z 23
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Remifentanil B. Braun 1 mg
Remifentanil B. Braun 2 mg
prášok na injekčný alebo infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍ
VNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje remifentaniliumchlorid, čo
zodpovedá 1 mg remifentanilu
Jedna injekčná liekovka obsahuje remifentaniliumchlorid, čo
zodpovedá 2 mg remifentanilu
Po nariedení podľa uvedených pokynov každý mililiter
Remifentanilu B. Braun 1 mg/ 2 mg,
prášok na injekčný alebo infúzny koncentrát, obsahuje 1 mg
remifentanilu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný alebo infúzny koncentrát.
Biely až sivobiely alebo žltkastý kompaktný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Remifentanil je indikovaný ako analgetikum na používanie pri úvode
a/alebo udržiavaní
celkovej anestézie.
Remifentanil je indikovaný pre navodenie analgézie u umelo
ventilovaných pacientov na
jednotkách intenzívnej starostlivosti, ktorí sú starší ako 18
rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Remifentanil má byť podávaný len na pracoviskách plne vybavených
na monitorovanie
a podporu respiračných a kardiovaskulárnych funkcií a len osobami
špeciálne vyškolenými
v podávaní anestetík a v rozpoznávaní a liečbe očakávaných
nežiaducich účinkov silne účinných
ópioidov, vrátane respiračnej a kardiálnej resuscitácie.
Súčasťou takéhoto školenia osôb musí
byť spriechodnenie a udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest
pacienta a umelá ventilácia.
Kontinuálna infúzia remifentanilu sa musí podávať kalibrovaným
infúznym zariadením do
intravenóznej kanyly s rýchlym prietokom alebo samostatným
žilovým prístupom. Táto infúzna
súprava musí byť pripojená čo najbližšie k intravenóznej
kanyle, aby bol mŕtvy priestor čo
najmenší (pozri časť 6.6 pre dodatočné informácie a tabuľky
nižšie