REMICADE® 100mg Polvo para Concentrado para Solución para Perfusión

Land: Peru

Taal: Spaans

Bron: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Werkstoffen:

Infliximab

Beschikbaar vanaf:

JOHNSON & JOHNSON DEL PERU S.A.

ATC-code:

L04AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

INFLIXIMAB;

Dosering:

100mg

farmaceutische vorm:

Polvo para Concentrado para Solución para Perfusión

Samenstelling:

POR VIAL 100.00 mg

Toedieningsweg:

INTRAVENOSA

Eenheden in pakket:

caja de cartón x 1, 2, 3, 4 y 5 viales de vidrio tipo I incoloro

klasse:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Prescription-type:

Con receta médica

Geproduceerd door:

CILAG AG; SUIZA

Therapeutische categorie:

INFLIXIMAB

Product samenvatting:

Presentación: Caja de cartón x 1, 2, 3, 4 y 5 viales de vidrio tipo I incoloro.

Autorisatie-status:

VIGENTE

Autorisatie datum:

2022-07-07

Productkenmerken

Producto: REMICADE
®
100 mg
Polvo para concentrado para perfusión
Nro de registro: BE-00895
Specialist: YBD MAF revision: LP
QC: REP
HA approval date PE_INFL_INJpowconc_PI_EUPI Feb-22_V2.0+D_es
1
FICHA TECNICA DEL PRODUCTO BIOLÓGICO
REMICADE
®
INFLIXIMAB 100MG
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Vía intravenosa
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene:
Infliximab
100mg
Excipientes c.s.p.
Infliximab es un anticuerpo monoclonal IgG1 quimérico murino-humano
producido en células de
hibridoma murino mediante tecnología de ADN recombinante. Después de
la reconstitución
cada mL contiene 10 mg de infliximab.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección _Lista
de Excipientes._
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
REMICADE
®
, en combinación con metotrexato, está indicado en la reducción de
los signos y
síntomas, así como en la mejoría de la función física en:
•
pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los
medicamentos
antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), entre ellos
el metotrexato, ha
sido inadecuada.
•
pacientes adultos con enfermedad grave, activa y progresiva no
tratados previamente
con metotrexato u otros FAMEs.
En estas poblaciones de pacientes, se ha demostrado una reducción en
la tasa de progresión
del daño articular, medida por rayos X (ver sección _Propiedades
farmacodinámicas_).
Enfermedad de Crohn en adultos
REMICADE
®
está indicado en:
•
el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave,
en pacientes
adultos que no han respondido a pesar de un curso de tratamiento
completo y adecuado
con un corticosteroide y/o un inmunosupresor; o que sean intolerantes
o presenten
contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
•
el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, fistulizante, en
pacientes adultos que
no han respondido a pesar de un curso de tratamiento completo y
adecuado con
tratamiento
convencional
(entre
ellos
antibióticos,
drenaje
y