Reltebon Depot 15 mg depottabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

OXYCODONHYDROCHLORID

Beschikbaar vanaf:

Orifarm A/S

ATC-code:

N02AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

oxycodone hydrochloride

Dosering:

15 mg

farmaceutische vorm:

depottabletter

Autorisatie datum:

2025-02-09

Productkenmerken

26. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RELTEBON DEPOT, DEPOTTABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
28586
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Reltebon Depot
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
15 mg
Hver depottablet indeholder 15 mg oxycodonhydrochlorid svarende til
13,5 mg oxycodon.
30 mg
Hver depottablet indeholder 30 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 27
mg oxycodon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
15 mg
Hver depottablet indeholder 63,2 mg lactosemonohydrat.
30 mg
Hver depottablet indeholder 63,2 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Stærke smerter, som kun kan lindres tilstrækkeligt ved hjælp af
opioidanalgetika.
Reltebon Depot depottabletter er indiceret til voksne og unge fra 12
år og derover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
_dk_hum_70211_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Dosering
Doseringen afhænger af smerteintensiteten og den enkelte patients
følsomhed over for
behandlingen. Følgende generelle dosisanbefalinger gælder:
_Voksne og unge på 12 år og derover_
_Dosistitrering og -justering _
Startdosis til opioidnaive patienter er normalt 10 mg
oxycodonhydrochlorid, der gives med
12 timers interval. Nogle patienter kan have gavn af en startdosis på
5 mg for at minimere
forekomsten af bivirkninger.
Patienter, som allerede er i behandling med opioider, kan indlede
behandlingen med en
højere dosering under hensyntagen til deres tidligere erfaring med
opioidbehandling.
For doser, som ikke kan opnås/ikke er mulige med disse styrker, er
der andre styrker til
rådighed.
Ifølge velkontrollerede kliniske studier svarer 10-13 mg
oxycodonhydrochlorid i
depotformulering til ca. 20 mg morphinsulfat i depotformulering.
Da følsomheden over for forskellige opioider varierer individuelt,
anbefales det