Relestat, oogdruppels, oplossing 0,5 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

EPINASTINEHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar road WESTPORT, COUNTY MAYO (IERLAND)

ATC-code:

S01GX10

INN (Algemene Internationale Benaming):

EPINASTINEHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Epinastine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RELESTAT, 0,5 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
epinastinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Relestat en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RELESTAT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Relestat is een medicijn tegen allergie.
Het zijn oogdruppels in de vorm van een oplossing en het wordt
gebruikt ter behandeling van de
SYMPTOMEN
van seizoensgebonden
ALLERGISCHE BINDVLIESONTSTEKING
VAN HET OOG,
een
seizoensgebonden allergische oogaandoening. De belangrijkste symptomen
waarop Relestat
werkzaam is, zijn onder meer waterige ogen en jeukende, rode of
gezwollen ogen of oogleden.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U BENT
ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek
6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
gebruikt.
•
ALS U ZACHTE CONTACTLENZEN DRAAGT:
verwijder uw contactlenzen voor u Relestat oogdruppels
gebruikt. Wacht na het gebruik van Relestat minstens 15 minute

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Relestat, 0,5 mg/ml, oogdruppels, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml oogdruppels, oplossing, bevat 0,5 mg epinastinehydrochloride
(onder de vorm van 0,436 mg
epinastine).
Hulpstof(fen) met bekend effect: benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml en
fosfaat 4,75 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Een heldere, kleurloze, steriele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van symptomen van seizoensgebonden allergische
conjunctivitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering bij volwassenen is tweemaal daags één druppel
in elk aangetast oog
gedurende de symptomatische periode.
Er is
, in klinisch onderzoek,
geen ervaring met het gebruik van Relestat gedurende meer dan 8
weken.
_Oudere personen _
Relestat werd niet onderzocht bij oudere personen. Gegevens over de
veiligheid van de tabletvorm van
epinastinehydrochloride (tot 20 mg eenmaal daags) afkomstig van het
postmarketingonderzoek wijzen
erop dat er geen speciale veiligheidsproblemen rijzen bij oudere
personen in vergelijking met
volwassenen. Daarom wordt een aanpassing van de dosering niet
noodzakelijk geacht.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2/7
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen ≥ 12 jaar zijn
vastgesteld in klinische studies. Relestat
mag bij adolescenten (12 jaar en ouder) in dezelfde dosering worden
gebruikt als bij volwassenen.
De veiligheid en de werkzaamheid van Relestat bij kinderen jonger dan
3 jaar zijn niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar. Er zijn beperkte gegevens over de
veiligheid bij kinderen in de
leeftijdsgroep van 3-12 jaar, zie rubriek 5.1.
_Patiënten met leverinsufficiëntie _
Relestat werd niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Gegevens over de veiligheid van de
tabletvorm van epinastinehydrochloride (to