Relaquine 35 mg/ml orale gel voor paarden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ACEPROMAZINEMALEAAT; ACEPROMAZINE

Beschikbaar vanaf:

Floris Holding BV

ATC-code:

QN05AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ACEPROMAZINEMALEAAT; ACEPROMAZINE

farmaceutische vorm:

Gel voor oraal gebruik

Samenstelling:

ACEPROMAZINEMALEAAT 47,5 mg/ml; ACEPROMAZINE 35 mg/ml,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Paarden

Therapeutisch gebied:

Acepromazine

Autorisatie-status:

NL/V/0303/001

Autorisatie datum:

2013-03-07

Productkenmerken

BD/2023/REG NL 112640/zaak 886131
1 / 23 BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 112640/zaak 886131
2 / 23
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RELAQUINE 35 mg/ml orale gel voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Acepromazine
35,00 mg
(als acepromazinemaleaat)
(47,50 mg)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
0,65 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,35 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale gel.
Heldere gele gel voor orale toediening.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
DOELDIERSOORT
Paard.
4.2.
INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor sedatie van paarden.
4.3.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
- post-traumatische shock of hypovolemie.
- dieren in een staat van hevige emotionele opwinding.
- dieren met epilepsie.
- drachtige of lacterende merries.
- dieren met hartfalen.
_ _
- dieren met hematologische stoornissen/coagulopathieën.
- dieren die lijden aan hypothermie.
- overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
- pasgeboren dieren.
4.4.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Sedatie houdt ongeveer zes uur aan, hoewel de feitelijke duur en
diepte van de sedatie in hoge mate
afhankelijk zijn van de status van het individuele dier.
BD/2023/REG NL 112640/zaak 886131
3 / 23
Verhoging van de dosering tot boven de aanbevolen dosering resulteert
in verlengde werking en
bijwerkingen, maar niet in een diepere sedatie.
4.5.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Om prolaps van de penis tot een minimum te beperken, is bij hengsten
het laagste doseringsbereik
geïndiceerd.
Het diergeneesmiddel dient met voorzichtigheid en gereduceerde
dosering te worden gebruikt in het
geval van hart- of leverziekte of bij verzwakte, hypovolemische of
anemische dieren.
Acepromazine heeft verwaarloosbare analgetische effecten. Bij het
omgaan met gesedeerde dieren
dienen p