Regaine 50 mg/g, schuim voor cutaan gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MINOXIDIL

Beschikbaar vanaf:

Johnson & Johnson Consumer B.V. Computerweg 14 3821 AB AMERSFOORT

ATC-code:

D11AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

MINOXIDIL

farmaceutische vorm:

Schuim voor cutaan gebruik

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CETYLALCOHOL ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL ; GLYCEROL (E 422) ; MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) ; POLYSORBAAT 60 (E 435) ; PROPAAN-ISOBUTAAN-BUTAAN DRIJFGASMENGSEL (E 944, E 943B, E 943A) ; STEARYLALCOHOL ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Minoxidil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); CETYLALCOHOL; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); ETHANOL; GLYCEROL (E 422); MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); POLYSORBAAT 60 (E 435); PROPAAN-ISOBUTAAN-BUTAAN DRIJFGASMENGSEL (E 944, E 943B, E 943A); STEARYLALCOHOL; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2012-08-10

Bijsluiter

PIL
Juli2018
Regaine Schuim
v11.0_B10.1
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REGAINE 50MG/G, SCHUIM VOOR CUTAAN GEBRUIK
_Minoxidil _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw
arts of apotheker. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. Zie rubriek 4.
-
Wordt uw klacht na 4 maanden niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op
met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Regaine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REGAINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Regaine bevat minoxidil. Minoxidil herstelt haargroei en stabiliseert
verlies van haar bij mannen met
een terugtrekkende haarlijn en kaler wordende kruin (bovenste deel van
het hoofd) door de haarzakjes
te stimuleren.
Regaine wordt gebruikt voor behandeling van mannen met erfelijke
haaruitval (ook wel alopecia
androgenetica genoemd). Het mag alleen op de hoofdhuid worden
gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of uw apotheker voordat u dit middel
gebruikt, als u
-
lijdt aan hart- en vaatziekten waaronder ongewone hartritmen of
snelheid waarmee het hart klopt,
beklemmend, drukkend gevoel op de borst

Productkenmerken

SPC
juli2018
Regaine Schuim
v12_B11.1
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Regaine 50 mg/g, schuim voor cutaan gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Minoxidil 50 mg/g
Elke gram schuim voor cutaan gebruik bevat 50 mg minoxidil (5% w/w).
Hulpstoffen met bekend effect:
1 g schuim voor cutaan gebruik bevat 1 mg butylhydroxytolueen, 5,30 mg
stearylalcohol en 11,60 mg
cetylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Schuim voor cutaan gebruik
Wit tot gelig, geurloos schuim.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van alopecia androgenetica bij volwassen mannen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Regaine is uitsluitend voor topicaal gebruik. Niet aanbrengen op
andere delen van het lichaam dan de
hoofdhuid.
Voor plaatselijke toediening van het schuim moeten haar en hoofdhuid
volkomen droog zijn.
Voor mannen van 18 jaar en ouder: het geheel van de aangedane gebieden
van de hoofdhuid moet
tweemaal daags met een dosis van 1 g Regaine (gelijkwaardig aan het
volume een halve capsule)
worden behandeld (eenmaal in de ochtend en eenmaal in de avond). De
maximale totale aanbevolen
dagdosis van topicaal minoxidil bij mannen is 100 mg, toegediend als 2
g schuim per dag.
DUUR VAN DE BEHANDELING
Het duurt 2-4 maanden van tweemaal daags aanbrengen voordat bewijs van
haargroei kan worden
verwacht. Gebruikers moeten gebruik staken als na 4 maanden nog geen
verbetering te zien is.
Als het haar opnieuw gaat groeien, is voor continue haargroei tweemaal
daag aanbrengen van Regaine
nodig.
SPECIALE POPULATIES:
Er zijn geen specifieke aanbevelingen voor gebruik bij oudere
patiënten of bij patiënten met nier- of
leverfunctiestoornissen.
PEDIATRISCHE PATIËNTEN:
SPC
juli2018
Regaine Schuim
v12_B11.1
2
Regaine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18
jaar vanwege onvoldoende
gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid.
WIJZE VAN TOEDIENING
Houd de spuitbus ondersteboven en druk op het spuitstuk