Land: Zwitserland
Taal: Frans
Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
nonacogum bêta pegolum
Novo Nordisk Pharma AG
B02BD04
nonacogum beta pegolum
Poudre et Solvant pour solution Injectable
Praeparatio cryodesiccata: nonacogum beta pegolum 2000 U.I., natrii chloridum, histidinum, saccharum, mannitolum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: histidinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Biotechnologika
L'Hémophilie B
zugelassen
2017-09-05
PATIENTENINFORMATION Refixia® Novo Nordisk Pharma AG Qu'est-ce que Refixia et quand doit-il être utilisé? Refixia contient le principe actif nonacog beta pegol qui est une préparation du facteur IX de coagulation recombinant pégylé à action prolongée. Le facteur IX est une protéine, naturellement présente dans le sang, qui contribue à arrêter les hémorragies. Refixia est utilisé pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients précédemment traités atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX). Chez les patients atteints d'hémophilie B, le facteur IX est absent ou ne fonctionne pas correctement. Refixia remplace ce facteur IX manquant ou défectueux et soutient la formation de caillots sanguins au site de l'hémorragie. Lorsque vous avez une hémorragie, Refixia active et constitue le facteur IX naturellement présent dans le sang. Quand Refixia ne doit-il pas être utilisé? ·si vous êtes allergique à l'un des composants de Refixia. Voir sous «Que contient Refixia?»; ·si vous souffrez d'hypersensibilité aux protéines du hamster. N'utilisez pas Refixia si une de ces situations vous concerne. Si vous avez des doutes, veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser le médicament. Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Refixia? Parlez avec votre médecin avant d'utiliser Refixia. Réactions allergiques et développement d'anticorps Il existe un risque de réaction allergique rare, soudaine et sévère (p.ex. réaction anaphylactique) à Refixia. Interrompez l'injection et contactez votre médecin ou les urgences si vous constatez les premiers signes d'une réaction allergique tels que, par exemple, une éruption, de l'urticaire, des papules, des démangeaisons généralisées, une rougeur et/ou un gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des mains, des difficultés de déglutition ou de respiration, un essoufflement, une respiration sifflante, une sensation d'étau dans la cage thoracique, une peau blanche et Lees het volledige document
FACHINFORMATION Refixia® Novo Nordisk Pharma AG Composition Poudre: Principe actif: nonacog bêta pégol (facteur IX de coagulation humain [ADNr], pégylé). Excipients: Poudre: chlorure de sodium, histidine, saccharose, polysorbate 80, mannitol, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH). Solvant: histidine, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables. Le nonacog bêta pégol (facteur IX humain recombinant) est produit par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes d'hamster chinois (CHO). Aucun additif d'origine humaine ou animale n'est utilisé lors de la culture cellulaire, de la purification, de la conjugaison ou de la formulation de Refixia. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Poudre et solvant pour solution injectable. Chaque flacon contient, selon la déclaration, 500 UI, 1'000 UI ou 2'000 UI de nonacog bêta pégol. Après reconstitution à l'aide du solvant à base d'histidine fourni, 1 ml de Refixia contient approximativement 125 UI, 250 UI ou 500 UI de nonacog bêta pégol, respectivement. Poudre blanche à légèrement jaunâtre. Solvant limpide et incolore. La teneur en principe actif (UI) est déterminée à l'aide d'un test chronométrique en une étape conformément à la Pharmacopée européenne. L'activité spécifique de Refixia est d'environ 152 UI/mg de protéine. Indications/Possibilités d’emploi Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients préalablement traités atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX). Posologie/Mode d’emploi Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. Posologie Une unité internationale (UI) d'activité du facteur IX correspond à la quantité de facteur IX dans un millilitre de plasma humain normal. Prophylaxie à long terme 40 UI/kg de poids corporel une fois par semaine. Les patie Lees het volledige document