Land: Hongarije
Taal: Hongaars
Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a VIII-as faktor (rdns) humán véralvadási
Baxter AG
B02BD02
factor VIII (rDNA), human coagulation
1x injekciós üvegben
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - OGYI-T-09427 / 03 - Sz - TT - igen
Önálló teljes
2004-04-22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RECOMBINATE 250 NE/10 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ RECOMBINATE 500 NE/10 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ RECOMBINATE 1000 NE/10 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ oktokog-alfa (rekombináns VIII-as véralvadási faktor) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Recombinate és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Recombinate alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Recombinate-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Recombinate-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RECOMBINATE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Recombinate a VIII-as véralvadási faktornak nevezett gyógyszercsoport tagja. Ezt a készítményt a hemofília A-ban (öröklött VIII-as faktor hiánya) szenvedő betegek kezelésében alkalmazzák a vérzés megelőzésére és a vérzés (pl. izom- vagy szájüregi vérzés, a sebészeti beavatkozás helyén jelentkező vérzés) kezelése céljából. A készítmény nem tartalmaz von Willebrand faktort Lees het volledige document
1. A GYÓGYSZER NEVE Recombinate 250 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Recombinate 500 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Recombinate 1000 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Recombinate 250 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz_ Oktokog-alfa 25 NE 1 ml oldatban. Feloldás után: Az egy injekciós üvegben lévő 10 ml-es oldat 250 NE oktokog-alfát tartalmaz. A Recombinate 250 NE/10 ml névlegesen 250 NE oktokog-alfát (rekombináns VIII-as véralvadási faktort) tartalmaz injekciós üvegenként. 10 ml steril, injekcióhoz való vízzel való feloldás után a készítmény 25 NE/ml oktokog-alfát (rekombináns VIII-as véralvadási faktort) tartalmaz. _Recombinate 500 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz_ Oktokog-alfa 50 NE 1 ml oldatban. Feloldás után: Az egy injekciós üvegben lévő 10 ml oldat 500 NE oktokog-alfát tartalmaz. A Recombinate 500 NE/10 ml névlegesen 500 NE oktokog-alfát (rekombináns VIII-as véralvadási faktort) tartalmaz injekciós üvegenként. 10 ml steril, injekcióhoz való vízzel való feloldás után a készítmény 50 NE/ml oktokog-alfát (rekombináns VIII-as véralvadási faktort) tartalmaz. _Recombinate 1000 NE/10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz_ Oktokog-alfa 100 NE 1 ml oldatban. Feloldás után: Az egy injekciós üvegben lévő 10 ml oldat 1000 NE oktokog-alfát tartalmaz A Recombinate 1000 NE/10 ml névlegesen 1000 NE oktokog-alfát (rekombináns VIII-as véralvadási faktort) tartalmaz injekciós üvegenként. 10 ml steril, injekcióhoz való vízzel való feloldás után a készítmény 100 NE/ml oktokog-alfát (rekombináns VIII-as véralvadási faktort) tartalmaz. Az aktivitást (NE) az FDA Mega szabvánnyal szemben az Európai Gyógyszerkönyv kromogén tartalom-meghatározási módszerével határozzák meg, amit a WHO standarddal szemben NE-ben kalibráltak. A Recombinate specifikus aktivitásának körülbelüli értéke 4000– 8000 NE/mg protein. A Lees het volledige document