Recombinate 1000 IE/10 ml, Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OCTOCOG ALFA 1000 IE/flacon

Beschikbaar vanaf:

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 1221 VIENNA (OOSTENRIJK)

ATC-code:

B02BD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

OCTOCOG ALFA 1000 IE/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; HISTIDINE, (L-) ; HUMAAN ALBUMINE ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Coagulation Factor VIII

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); HISTIDINE, (L-); HUMAAN ALBUMINE; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1993-05-13

Bijsluiter

RECOMBINATE 250 IE/10 ML - 500 IE/10 ML - 1000 IE/10 ML
Bijsluiter
1
Versie 20210121
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RECOMBINATE 250 IE/10 ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
RECOMBINATE 500 IE/10 ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
RECOMBINATE 1000 IE/10 ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
octocog alfa (recombinante stollingsfactor VIII)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Recombinate en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
WAT IS RECOMBINATE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Recombinate behoort tot de farmacotherapeutische categorie,
bloedstollingsfactor VIII genaamd.
Recombinate wordt gebruikt bij patiënten met hemofilie A (aangeboren
tekort aan factor VIII) voor:
•
de preventie van bloedingen;
•
de behandeling van bloedingen (zoals spierbloeding, bloeding in de
mondholte, bloeding op de
plaats van de chirurgische ingreep).
Recombinate bevat geen von Willebrandfactor en mag daarom niet worden
gebruikt voor de ziekte van
von Willebrand (een speciale bloedstollingsstoornis).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GE

Productkenmerken

RECOMBINATE 250 IE/10 ML - 500 IE/10 ML - 1000 IE/10 ML
Samenvatting van de productkenmerken
1
Versie 20210521
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Recombinate 250 IE/10 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie.
Recombinate 500 IE/10 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie.
Recombinate 1000 IE/10 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Octocog alfa
25 IE per ml gereconstitueerde oplossing
Na reconstitutie:
één injectieflacon van 10 ml bevat 250 IE octocog alfa
Recombinate 250 IE/10 ml bevat nominaal 250 IE octocog alfa,
recombinante stollingsfactor VIII, per
injectieflacon.
Het product bevat ongeveer 25 IE/ml octocog alfa, recombinante
stollingsfactor VIII, wanneer het
gereconstitueerd wordt met 10 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Octocog alfa
50 IE per ml gereconstitueerde oplossing
Na reconstitutie:
één injectieflacon van 10 ml bevat 500 IE octocog alfa
Recombinate 500 IE/10 ml bevat nominaal 500 IE octocog alfa,
recombinante stollingsfactor VIII, per
injectieflacon.
Het product bevat ongeveer 50 IE/ml octocog alfa, recombinante
stollingsfactor VIII, wanneer het
gereconstitueerd wordt met 10 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Octocog alfa
100 IE per ml gereconstitueerde oplossing
Na reconstitutie:
één injectieflacon van 10 ml bevat 1000 IE octocog alfa
Recombinate 1000 IE/10 ml bevat nominaal 1000 IE octocog alfa,
recombinante stollingsfactor VIII, per
injectieflacon.
Het product bevat ongeveer 100 IE/ml octocog alfa, recombinante
stollingsfactor VIII, wanneer het
gereconstitueerd wordt met 10 ml gesteriliseerd water voor injecties.
De sterkte wordt bepaald met het chromogeenonderzoek van de Europese
Farmacopee tegenover de Mega-
standaard van het FDA. Deze Mega-standaard is gekalibreerd ten
opzichte van de standaard van de WHO.
De specifieke activiteit van Recombinate bedraagt ongeveer 4000 –
8000 IE/mg proteïne.
Recombinate bevat recombinante stollingsfactor VIII (INN: octocog
alfa). Octocog alfa (recombin