Recarbrio

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

imipenem monohydraat, cilastatin natrium, relebactam monohydraat

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-code:

J01DH56

INN (Algemene Internationale Benaming):

imipenem, cilastatin, relebactam

Therapeutische categorie:

Carbapenems, Antibacterials for systemic use,

Therapeutisch gebied:

Gram-Negatieve Bacteriële Infecties

therapeutische indicaties:

Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 en 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2020-02-13

Bijsluiter

27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RECARBRIO 500 MG/500 MG/250
MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
imipenem/cilastatine/relebactam
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende
monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek
4 leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE
BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

Krijgt u last va
n een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Recarbrio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
W
anneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RECARBRIO
EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Recarbrio is een antibioticum. Het bevat de werkzame stoffen imipenem,
cilastatine en relebactam.
Recarbrio wordt gebruikt
bij volwassenen voor de behandeling van:

Bepaalde bacteriële infecties van de longen
(pneumonie)
.

Infecties van het bloed die
in verband worden gebracht met
de infecties van de
long zoals
hierboven genoemd
.

Infecties die veroorzaakt worden door bacteriën
die
misschien niet door
andere
antibiotica
gedood kunnen worden.
.
Recarbrio wordt geb
ruikt bij patiënten van 18
jaar of ouder.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie
worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg word
t verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek
4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Recarbrio 500
mg/500 mg/250
mg poeder voor oplossin
g voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke
injectieflacon
bevat imipenemmonohydraat overeenkomend met 500
mg imipenem,
cilastatinenatrium overeenkomend met 500
mg cilastatine, en relebactammonohydraat overeenkomend
met 250
mg relebactam.
Hulpstof(fen) met bekend effect
De totale hoeveelheid natrium in elke
injectieflacon
bedraagt 37,5
mg (1,6 mmol).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit tot lichtgeel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Recarbrio is geïndiceerd voor:

De b
ehandeling van in het ziekenhuis opgelopen pneu
monie (HAP), waaronder
beademingspneumonie (ook wel ventilator
-
geassocieerde pneumonie [VAP] genoemd
), bij
volwassenen
(
zie rubrieken
4.4 en 5.1).

De b
ehandeling van bacteriëmie d
ie optreedt in verband met, of waarvan vermoed
wordt dat
deze verband houdt met
, HAP of VAP, bij volwassenen.

D
e behandeling van infecties
die veroorzaakt worden door
aerobe
gramnegatieve organismen
bij volwassenen met beperkte behandelingsopt
ies (zie rubrieken
4.2, 4.4 en 5.1).
Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijnen met
betrekking tot het juiste gebruik
van antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het wordt aanbevolen
om
Recarbrio pas te gebruiken
voor het behandelen van infecties
die door
aerobe
gramnegatieve organismen worden veroorzaakt
bij volwassen patiënten met beperkte
behandelingsopties nadat overleg
d
is met een arts
met
de benodigde ervaring in het behandelen van
infectieziekten.
Dosering
Tabel 1 toont d
e aan