Rebetol

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Ribavirin

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC-code:

J05AP01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ribavirin

Therapeutische categorie:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections

Therapeutisch gebied:

Hepatit C, kronisk

therapeutische indicaties:

Rebetol är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna. Rebetol är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) för pediatriska patienter (barn 3 år och äldre) och ungdomar) inte tidigare behandlats och utan lever decompensation.

Product samenvatting:

Revision: 39

Autorisatie-status:

kallas

Autorisatie datum:

1999-05-06

Bijsluiter

61
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
REBETOL ORAL LÖSNING 40 MG/ML
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rebetol 40
mg/ml or
al lösning
ribavirin
2.
DEKLARA
TION AV AKTI
V(A) SUBSTANS(ER)
1 ml o
ral lösning innehåller 40
mg ribavirin.
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Innehåller
bensylalkohol,
propylenglykol, natriumbensoat,
natrium,
flytande (kristallise
rande)
sorbitol, sackaros.
Se bipacksede
ln för ytterligare information.
4.
LÄKEME
DELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
oral lösning
1 flaska med 100
ml
10 ml oral
doseringsspruta
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Läs bipacksedeln före användning.
Oral användning
6.
SÄRSKILD VARN
IN
G OM ATT LÄKEME
DLET
MÅSTE FÖRVARAS UTOM S
YN-
OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Förvaras utom syn
-
och räckhåll för bar
n.
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
8.
UTGÅNGSDATUM
EXP
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
62
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSAN
VISNINGAR
Förvaras vid högst 30

C.
10.
SÄRSKILDA FÖRSI
KTIG
HETSÅTGÄRDER FÖR
DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande
anvisningar.
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖ
RSÄLJNI
NG (NAMN OCH ADR
ESS)
Merck Sharp &
Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederländerna
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/99/107/004
13.
TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Lot
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
15.
BRUKSANVISN
ING
16.
INFORMATION I
PUNKTSKRIFT
Rebetol 40 mg/ml oral lösning
17.
UNIK
IDENTITETSBETECKNING
–
TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Tvådimensionell
streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
18.
UNIK IDENTITETSBETECKNING
–
I ETT FORMAT LÄSBAR
T FÖR M
ÄNSKLIGT
ÖGA
PC
SN
NN
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
63
UPPGIFTE
R SOM SKALL FIN
NAS
PÅ SMÅ INRE L
ÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
REBETOL ORAL LÖSNING 40 MG/ML
1.
LÄKEMED
LETS NAMN
Rebetol 40
mg/ml oral lösning
ribavirin
2.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
1
ml o

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rebetol 200
mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel Rebetol innehåller 200
mg ribavirin.
Hjälpämne
med känd effekt
Varje hård kapsel innehålle
r 40
mg laktosmonohydrat.
För fullständig
förteckning över hjälpämnen, se
avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel)
Vita, ogenomskinliga kapslar med tryck i blått bläck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rebetol, i kom
bination med andra läkemedel
,
är avsett för behandling av kronisk hepatit
C (CHC) hos
vuxna (se avsnitt
4.2, 4.4 och 5.1).
Rebetol,
i kombination med andra läkemedel
,
är avsett för behandling av kronisk hepatit
C (CHC) hos
tidigare obehandlade
pediatriska patienter (barn i åldern 3 år och äldre
samt ungdomar) utan
lever
dekompens
ation (se avsnitt
4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av
behandling av
kronisk hepatit C.
Dosering
Rebetol måste användas i
kombinationsterapi
som beskrivs i
avsnitt 4.1.
Se
motsvarande produktresumé
er för de läkemedel
som används i kombination med Rebetol
avseende
ytterligare
förskrivningsinformation för de
n produkten
och för ytterligare dosering
srek
ommendationer
avseende kombinations
behandling med Rebetol
.
Rebetolkapslarna ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser
(morgon och kväll) tillsammans med
föda.
Vuxna
Den rekommenderade dosen av Rebetol och behandlingens varaktighet
beror
på patientens vikt och på
det läkemedel som används i kombination
. Se
motsvarande produktresumé
er för de
läkemedel som
används i kombination med Rebetol.
I de fall där ingen specifik doseringsrekommendation finns ska
följande dosering användas:
patientens
vikt: < 75 kg =1 000 mg och > 75 kg = 1 200 mg.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Pediatrisk population
Inga data finns tillgängliga
för barn yngre ä