Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ceftiofur
Laboratorios Calier S.A.
QJ01DD90
ceftiofur
Suspensie voor injectie
ceftiofur 50 mg/ml,
Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Runderen; Runderen; Varkens
Ceftiofur
Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 8 dagen; Varkens Vlees 5 dagen
PT/V/0101/001
2010-04-26
BD/2013/REG NL 106259/zaak 360865 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Laboratorios Calier, S.A. te Les Franqueses del Valles d.d. 14 oktober 2009 tot registratie van het diergeneesmiddel READYCEF 50 MG/ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS EN RUNDEREN; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel READYCEF 50 MG/ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS EN RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 106259, zoals aangevraagd d.d. 14 oktober 2009 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel READYCEF 50 MG/ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS EN RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 106259 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel READYCEF 50 MG/ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS EN RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 106259 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) afleveren. 5. Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden. BD/2013/REG NL 106259/zaak 360865 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2013/REG NL 106259/zaak 360865 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL READYCEF 50 mg/ml suspensie voor injectie voor varkens en runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Ceftiofur (als ceftiofur hydrochloride) 50 mg HULPSTOFFEN: Voor een volledige lijst van de hulpstoffen, zie sectie 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie Wit tot crèmewit gekleurde olieachtige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. DOELDIERSOORTEN Varkens en runderen 4.2. INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Varkens: Behandeling van de bacterië Lees het volledige document