Land: Europese Unie
Taal: Maltees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09XA54
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Sistema kardjovaskulari
Pressjoni għolja
Rasitrio huwa indikat għall-kura ta ' l-ipertensjoni essenzjali bħala terapija ta ' sostituzzjoni fil-pazjenti adulti l-pressjoni tad-demm tagħhom huwa kontrollat adegwatament dwar il-kombinazzjoni ta ' aliskiren, amlodipine u idrochlorothiazide mogħtija fl-istess ħin fl-istess doża livell bħal fl-għaqda.
Revision: 1
Irtirat
2011-11-22
196 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 197 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT Rasitrio 150 mg/5 mg/12.5 mg pilloli miksija b’rita Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Rasitrio u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasitrio 3. Kif għandek tieħu Rasitrio 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Rasitrio 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RASITRIO U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU RASITRIO Rasitrio fih tliet sustanzi attivi, imsejħin aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide. Dawn is- sustanzi kollha jgħinu biex jikkontrollow il-pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja). Aliskiren huwa sustanza li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ renin. Dawn inaqqsu l-ammont ta’ angiotensin II li l-ġisem jista’ jagħmel. Angiotensin II jikkawża tagħfis fl-arterji u fil-vini, li jżid il-pressjoni. It-tnaqqis fl-ammont ta’ angiotensin II jħalli l- arterji u l-vini jintreħew; dan ibaxxi l-pressjoni. Amlodipine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala imblukkaturi tal-kanali tal- kalċju, li jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni għolja. Amlodipine iġiegħel l-arterji u l-vini jitwessgħu u jintreħew; dan ibaxxi l-pressjoni tad-demm. Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu di Lees het volledige document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI _ _ Rasitrio 150 mg/5 mg/12.5 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg aliskiren (bħala hemifumarate), 5 mg amlodipine (bħala besylate) u 12.5 mg hydrochlorothiazide. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola miksija b’rita bajda fil-vjola, konvessa f’forma ta’ bajda bil-ġnub tasturati, b’“YIY” imnaqqxa fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Rasitrio huwa indikat bħala terapija ta’ sostituzzjoni għall-kura ta’ pressjoni għolja essenzjali f’pazjenti adulti li jkollhom pressjoni tad-demm ikkontrollata sew bl-għoti flimkien ta’ aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide mogħtija flimkien bl-istess livell ta’ doża tat-taħlita. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rrakkomandata ta’ Rasitrio hija pillola waħda darba kuljum. Pazjenti li qed jingħataw aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide permezz ta’ pilloli separati mogħtija flimkien fl-istess ħin tal-ġurnata jistgħu jgħaddu għal pillola b’kombinazzjoni fissa ta’ Rasitrio li fiha l-istess komponent tad-dożi. Id-doża fissa kkombinata għandha tintuża biss wara li jkun hemm effett stabbli fuq il- monokomponenti, mogħtija flimkien, wara li tkun żdiedet id-doża. Id-doża għandha tkun individwalizzata u aġġustata skont ir-rispons kliniku tal-pazjent. Popolazzjonijiet speċjali _Pazjenti anzjani_ _li għandhom 65 sena jew aktar _ Hemm evidenza ta’ żieda fir-riskju ta’ reazzjonijiet mhux mixtieqa minħabba pressjoni baxxa f’pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar ikkurati b’Rasitrio. Għaldaqstant, wieħed għandu joqgħod attent meta jagħti Rasitrio lil pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar. Id-doża inizjali ta’ aliskiren ir Lees het volledige document