Rasagiline Teva 1 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Rasagilinemesilaat 1,56 mg - Eq. Rasagiline 1 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

N04BD02

farmaceutische vorm:

Tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rasagiline

Product samenvatting:

CTI Extended: 487671-01

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-01-19

Bijsluiter

Rasagiline Teva-BSN-AfslWS12-jan21.doc
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RASAGILINE TEVA 1 MG TABLETTEN
rasagiline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rasagiline Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RASAGILINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Rasagiline Teva bevat de werkzame stof rasagiline en wordt gebruikt
voor de behandeling van de
ziekte van Parkinson bij volwassenen. Het kan worden gebruikt met of
zonder levodopa (een ander
geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson).
Bij de ziekte van Parkinson is er een verlies aan cellen die dopamine
aanmaken in de hersenen.
Dopamine is een chemische stof in de hersenen die zorgt voor controle
van bewegingen. Rasagiline
Teva zorgt voor een toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine
in de hersenen.
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
U heeft ernstige leverproblemen.
Neem onderstaande geneesmiddelen niet in tijdens uw behandeling met
Rasagiline Teva:
-
Monoamineo

Productkenmerken

Rasagiline Teva-SKPN-AfslWS12-jan21.doc
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rasagiline Teva 1 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat rasagilinemesilaat overeenkomend met 1 mg
rasagiline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, ronde, platte, afgekante tabletten, met een
diameter van 8 mm, en met aan de
ene kant van de tablet de inscripties “GIL” en daaronder “1”
en glad aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rasagiline Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van de idiopathische
vorm van de ziekte van Parkinson, als monotherapie (zonder levodopa)
of als aanvullende therapie
(met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan het einde van de
dosering.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering rasagiline is 1 mg (één tablet Rasagiline
Teva) eenmaal per dag, in te nemen
met of zonder levodopa.
_Ouderen_
Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere
patiënten (zie rubriek 5.2).
_Verminderde leverfunctie _
Rasagiline is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een
ernstig verminderde leverfunctie
(zie rubriek 4.3). Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een
matig verminderde leverfunctie dient
voorkomen te worden. Voorzichtigheid is geboden wanneer een
behandeling met rasagiline wordt
gestart bij patiënten met een mild verminderde leverfunctie. Indien
bij patiënten met een mild
verminderde leverfunctie een verergering optreedt van mild naar matig,
dient het gebruik van rasagiline
te worden gestaakt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
_Verminderde nierfunctie _
Speciale voorzorgsmaatregelen zijn niet noodzakelijk bij patiënten
met een verminderde nierfunctie.
1
Rasagiline Teva-SKPN-AfslWS12-jan21.doc
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Rasagiline Teva bij kinderen en
adolescenten zijn niet vastgesteld.
Er is geen relevante toe