Rasagilin Sandoz 1 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Rasagilinetartraat 1,438 mg - Eq. Rasagiline 1 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

N04BD02

farmaceutische vorm:

Tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Rasagiline

Product samenvatting:

CTI Extended: 483351-02; 483351-01

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2015-12-04

Bijsluiter

1
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Rasagilin Sandoz 1 mg tabletten
Rasagiline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen
want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Rasagilin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Rasagilin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Rasagilin Sandoz bevat de werkzame stof rasagiline en wordt gebruikt
voor de behandeling
van de ziekte van Parkinson bij volwassenen. Het kan al dan niet samen
met Levodopa
worden gebruikt (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de
behandeling van de
ziekte van Parkinson).
Bij de ziekte van Parkinson gaan cellen verloren die in de hersenen
dopamine produceren.
Dopamine is een stof in de hersenen die betrokken is bij het regelen
van bewegingen.
Rasagilin Sandoz helpt om de hoeveelheid dopamine in de hersenen op
peil te brengen en
te houden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
U heeft ernstige leverproblemen.
Neem de volgende geneesmiddelen niet in terwijl u Rasagilin Sandoz
inneemt:
-
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (bijvoorbeeld voor behandeling
van

Productkenmerken

11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rasagilin Sandoz 1 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als
rasagilinetartraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, ronde, platte, afgeschuinde tabletten (6,5
mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Rasagilin Sandoz is gendiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van
idiopathische ziekte van Parkinson (PD) als monotherapie (zonder
levodopa) of als
adjunctieve therapie (met levodopa) bij patinten met 'eind van de
dosis'-fluctuaties.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosis rasagiline is 1 mg (één tablet Rasagilin Sandoz)
eenmaal daags, in te
nemen met of zonder levodopa.
Ouderen
Er is geen dosisaanpassing vereist voor oudere patinten (zie rubriek
5.2).
Leverfunctiestoornis
Rasagiline is gecontra-indiceerd bij patinten met een ernstige
leverfunctiestoornis (zie
rubriek 4.3). Het gebruik van rasagiline bij patinten met matige
leverfunctiestoornis dient
te worden vermeden. Voorzichtigheid is geboden wanneer behandeling met
rasagiline
wordt ingesteld bij patinten met lichte leverfunctiestoornis. Indien
een
leverfunctiestoornis bij een patint van licht overgaat in matig dient
het gebruik van
rasagiline te worden gestaakt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
11
Nierfunctiestoornis
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist bij patinten met
een
nierfunctiestoornis.
Pediatrische patinten
De veiligheid en werkzaamheid van Rasagilin Sandoz bij kinderen en
adolescenten zijn niet
vastgesteld. Er is geen relevante toepassing van Rasagilin Sandoz bij
pediatrische patinten
voor de indicatie ziekte van Parkinson.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Rasagilin Sandoz kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.
Gelijktijdige behandeling met andere monoami