Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Rasagilinetartraat 1,438 mg - Eq. Rasagiline 1 mg
Sandoz SA-NV
N04BD02
Rasagiline Tartrate
1 mg
Tablet
Rasagilinetartraat 1.438 mg
Oraal gebruik
Rasagiline
CTI-code: 483351-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483351-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483342-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483342-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483342-04 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483342-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483342-06 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483342-05 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483333-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421003159 - CNK-code: 3396686 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483333-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483333-06 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483333-05 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483333-04 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421003166 - CNK-code: 3396694 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 483333-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2015-12-04
1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Rasagilin Sandoz 1 mg tabletten Rasagiline Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Rasagilin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Rasagilin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? Rasagilin Sandoz bevat de werkzame stof rasagiline en wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij volwassenen. Het kan al dan niet samen met Levodopa worden gebruikt (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson). Bij de ziekte van Parkinson gaan cellen verloren die in de hersenen dopamine produceren. Dopamine is een stof in de hersenen die betrokken is bij het regelen van bewegingen. Rasagilin Sandoz helpt om de hoeveelheid dopamine in de hersenen op peil te brengen en te houden. 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U heeft ernstige leverproblemen. Neem de volgende geneesmiddelen niet in terwijl u Rasagilin Sandoz inneemt: - monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (bijvoorbeeld voor behandeling van Lees het volledige document
11 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rasagilin Sandoz 1 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als rasagilinetartraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte tot gebroken witte, ronde, platte, afgeschuinde tabletten (6,5 mm). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Rasagilin Sandoz is gendiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van idiopathische ziekte van Parkinson (PD) als monotherapie (zonder levodopa) of als adjunctieve therapie (met levodopa) bij patinten met 'eind van de dosis'-fluctuaties. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De aanbevolen dosis rasagiline is 1 mg (één tablet Rasagilin Sandoz) eenmaal daags, in te nemen met of zonder levodopa. Ouderen Er is geen dosisaanpassing vereist voor oudere patinten (zie rubriek 5.2). Leverfunctiestoornis Rasagiline is gecontra-indiceerd bij patinten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). Het gebruik van rasagiline bij patinten met matige leverfunctiestoornis dient te worden vermeden. Voorzichtigheid is geboden wanneer behandeling met rasagiline wordt ingesteld bij patinten met lichte leverfunctiestoornis. Indien een leverfunctiestoornis bij een patint van licht overgaat in matig dient het gebruik van rasagiline te worden gestaakt (zie rubriek 4.4 en 5.2). 11 Nierfunctiestoornis Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist bij patinten met een nierfunctiestoornis. Pediatrische patinten De veiligheid en werkzaamheid van Rasagilin Sandoz bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld. Er is geen relevante toepassing van Rasagilin Sandoz bij pediatrische patinten voor de indicatie ziekte van Parkinson. Wijze van toediening Voor oraal gebruik. Rasagilin Sandoz kan met of zonder voedsel worden ingenomen. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Gelijktijdige behandeling met andere monoami Lees het volledige document