Rapidexon 2 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, rundvee, varkens, honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT; DEXAMETHASON

Beschikbaar vanaf:

Eurovet Animal Health BV

ATC-code:

QH02AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT; DEXAMETHASONE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 2,63 mg/ml; DEXAMETHASON 2 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik, Intra-arterieel gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten; Paarden; Runderen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Dexamethasone

Product samenvatting:

Wachttermijn: Paarden Vlees 8 dagen; Runderen Melk 72 uur; Runderen Vlees 8 dagen; Varkens Vlees 2 dagen

Autorisatie-status:

NL/V/0284/001

Autorisatie datum:

2008-03-31

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 101405/zaak 374614
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te BLADEL d.d. 21
november 2013 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel RAPIDEXON 0.2%
INJECTIE,
OPLOSSING VOOR INJECTIE, registratienummer REG NL 101405;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel RAPIDEXON 0.2% INJECTIE,
OPLOSSING
VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 101405, zoals
aangevraagd
d.d. 21 november 2013, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel RAPIDEXON 0.2% INJECTIE, OPLOSSING VOOR INJECTIE,
ingeschreven onder nummer REG NL 101405 treft u aan als bijlage A
behorende
bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel RAPIDEXON 0.2% INJECTIE, OPLOSSING VOOR
INJECTIE,
ingeschreven onder nummer REG NL 101405 treft u aan als bijlage B
behorende
bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 101405/zaak 374614
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 101405/zaak 374614
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RAPIDEXON 2 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens,
paarden, honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Dexamethason (als dexamethasonnatriumfosfaat) 2,0 mg
HULPSTOF:
Benzylalcohol (E1519)
15,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere kleurloze oplossing die vrijwel geen deeltjes bevat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rundvee, varkens, paarden, honden en katten.
4.2
INDICATIES VOOR