Rapamune

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Sirolimus

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

L04AA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

sirolimus

Therapeutische categorie:

immunsuppressiva

Therapeutisch gebied:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

therapeutische indicaties:

Rapamune är indicerat för profylax av organavstötning hos vuxna patienter vid låg till måttlig immunologisk risk som tar emot en njurtransplantation. Det rekommenderas att Rapamune i första hand användas i kombination med ciklosporin microemulsion och kortikosteroider för 2 till 3 månader. Rapamune får fortsätta att användas som underhållsbehandling med kortikosteroider endast om ciklosporin microemulsion kan successivt avvecklade. Rapamune är indicerat för behandling av patienter med sporadisk lymphangioleiomyomatosis med måttlig lungsjukdom eller sjunkande lungfunktion.

Product samenvatting:

Revision: 46

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2001-03-13

Bijsluiter

64
B. BIPACKSEDEL
65
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RAPAMUNE 1 MG/ML ORAL LÖSNING
sirolimus
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rapamune är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du innan du tar Rapamune
3.
Hur du tar Rapamune
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rapamune ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RAPAMUNE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rapamune innehåller den aktiva substansen sirolimus, som tillhör en
grupp mediciner som kallas
immunsuppressiva medel. Den hjälper dig hålla kroppens immunsystem
under kontroll efter en
njurtransplantation.
Rapamune används hos vuxna för att hindra kroppen från att stöta
bort en transplanterad njure och
kombineras vanligen med de immunsuppressiva läkemedlen
kortikosteroider och vid behandlingens
början (de första 2 till 3 månaderna) med ciklosporin.
Rapamune används också för behandling av patienter med sporadisk
lymfangioleiomyomatos (S-
LAM) med måttligt svår lungsjukdom eller pågående försämring av
lungfunktion. S-LAM är en
sällsynt och fortskridande lungsjukdom som främst drabbar kvinnor i
fertil ålder. Det vanligaste
symtomet på S-LAM är andfåddhet.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR RAPAMUNE
TA INTE RAPAMUNE

om du är allergisk mot sirolimus eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).

om du är allergisk mot jordnötter eller soja.
VARNINGAR OCH FÖRSI

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rapamune 1 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 1 mg sirolimus.
Varje 60 ml flaska innehåller 60 mg sirolimus.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje ml innehåller upp till 25 mg etanol, cirka 350 mg
propylenglykol (E1520) och 20 mg sojaolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Ljusgul till gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rapamune är indicerat för att förebygga transplantatavstötning
efter njurtransplantation hos vuxna
med låg till måttlig immunologisk riskprofil. Rapamune ska initialt
användas tillsammans med
ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider i 2-3 månader.
Underhållsbehandling med Rapamune
kan fortsättas tillsammans med kortikosteroider endast om ciklosporin
mikroemulsion kan sättas ut
successivt (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Rapamune är indicerat för behandling av patienter med sporadisk
lymfangioleiomyomatos med
måttligt svår lungsjukdom eller fortlöpande försämring av
lungfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Förebyggande av transplantatavstötning_
Behandlingen ska inledas och ske under ledning av en läkare med
erfarenhet av
transplantationsmedicin.
_Initial behandling (2-3 månader efter transplantationen) _
Den rekommenderade doseringen för Rapamune är en initialdos på 6 mg
givet så snart som möjligt
efter transplantationen följt av 2 mg dagligen tills resultat av
medicinering kan monitoreras (se avsnitt
_Terapeutisk läkemedelsbestämning och dosjustering)_. Dosen av
Rapamune ska anpassas individuellt
för att erhålla nivåer i helblod om 4-12 ng/ml (dalvärde,
kromatografisk bestämning). Behandling med
Rapamune ska optimeras med gradvis minskande dosering av steroider och
ciklosporin
mikroemulsion. Föreslagna dalvärden för ciklosporin under de
första 2-3 månaderna efter
transplantation är 150-400 ng/ml (monoklonal bestämni