Ranexa (previously Latixa)

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ranolazin

Beschikbaar vanaf:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ATC-code:

C01EB18

INN (Algemene Internationale Benaming):

ranolazine

Therapeutische categorie:

Kardioterapie

Therapeutisch gebied:

Angina pectoris

therapeutische indicaties:

Přípravek Ranexa je indikován jako přídatná terapie pro symptomatickou léčbu pacientů se stabilní anginou pectoris k anti anginózních terapie první linie (např. betablokátory a / nebo vápníkových kanálů).

Product samenvatting:

Revision: 22

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2008-07-08

Bijsluiter

52
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
53
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RANEXA 375 MG, TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
RANEXA 500 MG, TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
RANEXA 750 MG, TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
ranolazinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ranexa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ranexa
užívat
3.
Jak se přípravek Ranexa užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ranexa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RANEXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ranexa je lék, který se používá v kombinaci s dalšími léky pro
léčbu anginy pectoris, což je bolest na
hrudi nebo nepříjemný pocit, který se objevuje kdekoliv v horní
části těla mezi krkem a horní částí
břicha; často bývá způsobena tělesnou námahou nebo přílišnou
aktivitou.
Pokud se necítíte lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se
poradit s lékařem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RANEXA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK RANEXA
-
jestliže jste alergický/á na ranolazin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6 této příbalové informace,
-
jestliže máte závažn

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ranexa 375 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ranolazinum 375 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Světle modrá oválná tableta, v níž je na jedné straně vyryto
375.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ranexa je indikován u dospělých jako přídavná
terapie pro symptomatickou léčbu pacientů
se stabilní anginou pectoris, u nichž je primární léčba
přípravky proti angině pectoris (např. beta-
blokátory a/nebo blokátory vápníkových kanálů) nedostatečně
účinná nebo ji pacient nesnáší.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Ranexa je k dispozici ve formě 375mg, 500mg a 750mg tablet s
prodlouženým uvolňováním.
Dospělí: Doporučená počáteční dávka přípravku Ranexa je 375
mg dvakrát denně. Po 2–4 týdnech se
provádí titrace dávky na 500 mg dvakrát denně a v závislosti na
pacientově odpovědi se dále titruje na
doporučenou maximální dávku 750 mg dvakrát denně (viz bod 5.1).
Pokud se u pacienta vyskytnou nežádoucí příhody související s
léčbou (např. závrať, nausea nebo
zvracení), může být zapotřebí snížit titraci přípravku
Ranexa na 500 mg nebo 375 mg dvakrát denně.
Pokud příznaky po snížení dávky nevymizí, je třeba léčbu
přerušit.
Konkomitantní léčba inhibitory CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp):
doporučuje se opatrně titrovat
dávku u pacientů léčených středně silnými inhibitory CYP3A4
(např. diltiazemem, flukonazolem,
erytromycinem) nebo inhibitory P-gp (např. verapamilem,
cyklosporinem) (viz body 4.4 a 4.5).
Konkomitantní podávání silných inhibitorů CYP3A4 je
kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
Poruchy činnosti ledvin: Doporučuje se opatrně titrovat dávku u
pacientů s mírnou až středně
závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance krea