RANEXA 750 mg/1 tableta tableta sa produženim oslobađanjem

Land: Bosnië en Herzegovina

Taal: Kroatisch

Bron: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Werkstoffen:

ranolazin

Beschikbaar vanaf:

BERLIN CHEMIE / Menarini BH d.o.o. Sarajevo

ATC-code:

C01EB18

INN (Algemene Internationale Benaming):

ranolazin

Dosering:

750 mg/1 tableta

farmaceutische vorm:

tableta sa produženim oslobađanjem

Samenstelling:

1 tableta sa produženim oslobađanjem sadrži: 750 mg ranolazin

Eenheden in pakket:

60 tableta sa produženim oslobađanjem (3 PVC/PVdC//Al blistera po 20 tableta), u kutiji

Prescription-type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Geproduceerd door:

BERLINCHEMIE AG, Njemačka

Autorisatie-status:

Važeći

Autorisatie datum:

2017-01-23

Bijsluiter

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
RANEXA
375 mg, tableta sa produženim oslobađanjem
500 mg, tableta sa produženim oslobađanjem
750 mg, tableta sa produženim oslobađanjem
ranolazin
ProČitajte pažljivo cijelo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek.
Uz uputstvo ćete dobiti karticu najvažnijih informacija (Patient
Alert Card) koja sadrži bitne sigurnosne
informacije koje morate znati prije nego počnete uzimati Ranexa
tablete sa produženim oslobađanjem
i tokom terapije sa Ranexa
tabletama.
-
Sačuvajte ovo uputstvo i karticu najvažnijih informacija (Patient
Alert Card). Možda Vam opet
budu potrebni.
-
Uvijek pokažite Patient Alert Card svakom ljekaru koji učestvuje u
Vašem liječenju, uključujući
i one koje Vam liječe druge bolesti sem angine pektoris.
-
Uvijek imajte sa sobom listu svih lijekova koje koristite kada idete u
posjetu ljekaru.
-
U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi simptomi isti kao i Vaši.
-
Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite nuspojavu
koja nije navedena u
ovom uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.
U uputstvu:
1.
Šta je Ranexa
i za šta se koristi
2.
Prije nego uzmete Ranexa
tablete sa produženim oslobađanjem
3.
Kako koristiti Ranexa
tablete sa produženim oslobađanjem
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ranexa
tablete sa produženim oslobađanjem
6.
Ostale informacije
1. ŠTA JE RANEXA I ZA ŠTA SE KORISTI
Ranexa je lijek koji se koristi u kombinaciji sa drugim lijekovima za
liječenje angine pektoris. Angina
pektoris je bol u grudima ili osjećaj nelagode u gornjem dijelu
tijela između vrata u gornjeg abdomena,
često izazvan vježbom ili pretjeranom aktivnošću.
Morate se obratiti ljekaru ako se ne osjećate bolje ili se odjećate
lošije.
2.
PRIJE NEGO UZMETE RANEXA
TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
Ne uzimajte Ranexa
tablete sa produženim oslobađanjem
-
ako ste alergič

Productkenmerken

1
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Ranexa
750 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 750 mg ranolazina.
Pomoćni
sastojci:
svaka
tableta
sadrži
0,04
mg
azo
boje
E102
i
12,00
mg
laktoza
monohidrata.
Za kompletnu listu pomoćnih sastojaka, vidi odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete sa produženim oslobađanjem.
Blijedo zelene, ovalne tablete sa utisnutim 750 na jednoj strani.
4.
KLINIČKA SVOJSTVA
4.1. Terapijske indikacije
Ranexa je indicirana kod odraslih kao dodatna terapija za simptomatsko
liječenje pacijenata
sa stabilnom anginom pektoris kod kojih nije postignuta kontrola ili
nisu podnosili antianginalnu
terapiju prvog izbora (kao što su beta blokatori i/ili antagonisti
kalcija).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Pacijentima se treba dati uputstvo za Ranexa tablete sa produženim
oslobađanjem i karticu
najvažnijih informacija (Patient Alert Card) i savjetovati im da, pri
svakoj posjeti, predoče
ljekarima karticu i listu lijekova koje koriste.
Doziranje
Ranexa je dostupna u jačini od 375 mg, 500 mg i 750 mg u obliku
tableta sa produženim
oslobađanjem.
Odrasli: Preporučena početna doza Ranexa tableta sa produženim
oslobađanjem iznosi
375 mg dva puta dnevno. Nakon 2–4 sedmice doza se treba povećati na
500 mg dva puta
dnevno i prema pacijentovom odgovoru dalje povećati na preporučenu
maksimalnu dozu od
750 mg dva puta dnevno (vidi odjeljak 5.1).
Ako
se
kod
pacijenta
pojave
neželjene
pojave
(npr.
omaglice,
mučnina
ili
povraćanje),
smanjite dozu Ranexa tableta sa produženim oslobađanjem na 500 mg
ili 375 mg dva puta
dnevno. Ako se simptomi ne povuku i nakon smanjenja doze, terapiju
treba prekinuti.
Istovremena terapija sa inhibitorima CYP3A4 i P-glikoproteina (P-gp):
Kod pacijenata koji
uzimaju inhibitore CYP3A4 (npr. diltiazem, flukonazol, eritromicin) i
P-glikoproteina (npr.
verapamil, ciklosporin) preporučuje se pažljiva titracija doze (vidi
odjeljke 4.4 i 4.5).
Istovremen