Ramipril Apotex 2,5 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RAMIPRIL

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

C09AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

RAMIPRIL

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ramipril

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II));

Autorisatie datum:

2009-01-12

Bijsluiter

RAMIPRIL APOTEX 2,5/5/10 MG
Module 1.3.1.3
RVG 35178/9/80
PIL
Version 2019-09
Page 1 of 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RAMIPRIL APOTEX 2,5 MG, TABLETTEN
RAMIPRIL APOTEX 5 MG, TABLETTEN
RAMIPRIL APOTEX 10 MG, TABLETTEN
ramipril
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ramipril Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RAMIPRIL APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Ramipril Apotex bevat een geneesmiddel dat ramipril wordt genoemd. Dit
behoort tot de groep van
geneesmiddelen die ‘ACE-remmers’ (Angiotensine Converterend Enzym
remmers) worden genoemd.
Ramipril Apotex werkt door:
-
In uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te
verminderen
-
Uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden
-
Het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in
uw lichaam
Ramipril Apotex kan gebruikt worden:
-
Om een hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen
-
Om het risico op een hartaanval of beroerte te verminderen
-
Om het risico op de verergering van nierproblemen te verminderen of
uit te stellen (ongeacht
of u al dan niet diabetes hebt)
-
Om uw hart te behandelen als uw hart het bloed niet voldoende kan
pompen naar de rest van
uw lichaam (hartinsufficiëntie)

Productkenmerken

RAMIPRIL APOTEX 2,5/5/10 MG
Module 1.3.1.1
RVG 35178/9/80
SPC
Version 2019-11
Page 1 of 21
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ramipril Apotex 2,5 mg, tabletten
Ramipril Apotex 5 mg, tabletten
Ramipril Apotex 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere Ramipril Apotex 2,5 mg tablet bevat 2,5 mg ramipril.
Iedere Ramipril Apotex 5 mg tablet bevat 5 mg ramipril.
Iedere Ramipril Apotex 10 mg tablet bevat 10 mg ramipril.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ramipril Apotex 2,5 mg, tabletten:
Gele, langwerpige, biconvexe tabletten, voorzien van een breukstreep.
De tablet kan verdeeld worden
in gelijke doses.
Ramipril Apotex 5 mg, tabletten:
Roze, langwerpige, biconvexe tabletten, voorzien van een breukstreep.
De breukstreep is alleen om
het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en
niet voor de verdeling in gelijke
doses.
Ramipril Apotex 10 mg, tabletten:
Roze, ronde, biconvexe tabletten, voorzien van een breukstreep. De
breukstreep is alleen om het
breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet
voor de verdeling in gelijke
doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
- Behandeling van hypertensie.
- Cardiovasculaire preventie: reductie van cardiovasculaire
morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met:

Manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis
van coronair
hartlijden of CVA, of perifeer vaatlijden) of

Diabetes met minstens één cardiovasculaire risicofactor (zie rubriek
5.1).
- Behandeling van nierziekte:
RAMIPRIL APOTEX 2,5/5/10 MG
Module 1.3.1.1
RVG 35178/9/80
SPC
Version 2019-11
Page 2 of 21

Glomerulaire diabetische nefropathie in een vroeg stadium gekenmerkt
door de
aanwezigheid van micro-albuminurie,

Manifeste diabetische nefropathie gekenmerkt door macroproteïnurie
bij patiënten met
minstens één cardiovasculaire risicofactor (zie rubriek 5.1),

Manifes