Raloxiep 60 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RALOXIFEENHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; RALOXIFEEN

Beschikbaar vanaf:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

G03XC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

RALOXIFEENHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; RALOXIFEEN

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Raloxifene

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2010-01-28

Bijsluiter

Date: 06-03-2014
Page 1 of 5
M13.1-03.RXF.hcl.tab.100.04.NL.1551.02.doc
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RALOXIEP 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Raloxifenhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is RALOXIEP 60 MG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RALOXIEP 60 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
RALOXIEP 60 MG behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen
die SERM's (selectieve
oestrogeen-receptormodulators) worden genoemd. Wanneer een vrouw de
overgang (= menopauze)
bereikt, gaat de hoeveelheid vrouwelijk geslachtshormoon oestrogeen
omlaag. RALOXIEP 60 MG bootst
de effecten van oestrogeen na de overgang na.
RALOXIEP 60 MG wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij
vrouwen na de overgang en
ter voorkoming van osteoporose. RALOXIEP 60 MG verlaagt het risico van
breuken in de wervelkolom bij
postmenopauzale vrouwen met osteoporose. Het is niet aangetoond dat
RALOXIEP 60 MG, het risico van
heupfracturen verlaagt.
Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt. Het
komt met name voor bij vrouwen
na de overgang. Osteoporose vergroot de kans op botbreuken, met name
in uw wervelkolom, heupen en
polsen, en het kan rugpijn, verlies van lichaamslengte en een krom

Productkenmerken

Date: 05-08-2013
Page 1 of 12
M13.1-01.RXF.hcl.tab.100.04.NL.1551.01.doc
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Raloxiep 60 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 60 mg raloxifenhydrochloride, overeenkomend met 56
mg raloxifen vrije base.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 123.02 mg lactose-monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Witte, ovale, filmomhulde tabletten met indruk van de code 'RX9F'op
één kant en '60' op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
RALOXIEP 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN is geïndiceerd voor de
behandeling en preventie van
osteoporose bij postmenopauzale vrouwen. Het is aangetoond dat
RALOXIEP 60 MG, FILMOMHULDE
TABLETTEN de incidentie van vertebrale fracturen significant
reduceert, maar die van heupfracturen niet.
Wanneer men voor postmenopauzale vrouwen een keuze moet maken tussen
RALOXIEP 60 MG,
FILMOMHULDE TABLETTEN of andere therapieën, inclusief oestrogenen,
dienen op individuele basis
menopauzale symptomen, effecten op het baarmoeder- en borstweefsel, en
cardiovasculaire risico’s en
voordelen in overweging te worden genomen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is dagelijks één tablet via orale toediening,
die, zonder met de maaltijd rekening te
houden, op ieder moment van de dag genomen kan worden. Gezien de aard
van het ziekteproces is
RALOXIEP 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN bestemd voor langdurig gebruik.
In het algemeen worden calcium- en vitamine D-supplementen aangeraden
bij vrouwen met een lage
voedselinname.
_Ouderen: _
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor ouderen.
_Nierinsufficiëntie_:
Date: 05-08-2013
Page 2 of 12
M13.1-01.RXF.hcl.tab.100.04.NL.1551.01.doc
RALOXIEP 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN dient niet te worden gebruikt
bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). Bij patiënten met lichte en
matige