RAINGEN

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

CETIRIZINA

Beschikbaar vanaf:

GENETIC S.P.A.

ATC-code:

R06AE07

INN (Algemene Internationale Benaming):

CETIRIZINA

Eenheden in pakket:

" 10 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " 20 CONTENITORI MONODOSE DA 1 ML; " 10 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 20 ML

klasse:

N

Therapeutisch gebied:

CETIRIZINA

Product samenvatting:

038630048 - 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 5 CONTENITORI MONODOSE IN PE DA 1 ML - Autorizzato; 038630051 - 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 10 CONTENITORI MONODOSE IN PE DA 1 ML - Autorizzato; 038630024 - 10 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 20 CONTENITORI MONODOSE DA 1 ML - Revocato; 038630012 - 10 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 20 ML - Revocato

Autorisatie-status:

Revocato

Bijsluiter

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RAINGEN 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Cetirizina dicloridrato
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è RAINGEN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere RAINGEN
3.
Come prendere RAINGEN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare RAINGEN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È RAINGEN E A COSA SERVE
Cetirizina Dicloridrato è il principio attivo di RAINGEN.
RAINGEN è un medicinale antiallergico.
Negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età,
RAINGEN è
indicato:
•
per il trattamento dei sintomi nasali e oculari (degli occhi ) della
rinite
allergica stagionale e perenne (una infiammazione allergica);
•
per il trattamento dell'orticaria (orticaria cronica idiopatica).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RAINGEN
NON PRENDA RAINGEN:
•
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
se è allergico all’idrossizina o a qualunque derivato della
piperazina
(principi attivi di altri medicinali strettamente correlati - usati
per curare le
allergie);
•
se ha una grave malattia renale (insufficienza renale con clearance
della
creatinina inferiore a 10 ml/min);
•
se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
_Esula dalla comp

Productkenmerken

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
RAINGEN 10 mg/ml gocce orali, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato, una
goccia di
soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato
Un contenitore monodose contiene: 10 mg di cetirizina dicloridrato
“RAINGEN 10 mg/ml gocce orali, soluzione” flacone 20 ml
Eccipienti:
-
1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato
-
1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propilparaidrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
Liquido limpido e incolore con sapore lievemente dolce e aroma amaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cetirizina di cloridrato 10 mg/ml gocce orali, soluzione è indicato
negli
adulti e nei pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età:
-
per il
trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica
stagionale e perenne.
-
per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
10 mg (20 gocce) una volta al giorno
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con
funzionalità renale
normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Pazienti con compromissione renale da moderato a grave
Non sono disponibili dati che documentino il rapporto
efficacia/sicurezza
nei
pazienti
con
compromissione
renale.
Poiché
la
cetirizina
è
prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei
casi in
cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli
intervalli tra le
dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale.
Fare
riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato.
Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima
della
clearance della creatinina (CL
cr
) del paziente espressa in ml/min. La CL
cr
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/