Radio-Flu 0,1-4 GBq/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMFLUORIDE (18F) 0,1 - 4 GBq/ml

Beschikbaar vanaf:

Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4 12489 BERLIN (DUITSLAND)

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMFLUORIDE (18F) 0,1 - 4 GBq/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

2020-11-23

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RADIO-FLU 0,1-4 GBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Natriumfluoride (
18
F)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskundige
die toezicht zal houden
op de procedure.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Radio-Flu en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u het medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Radio-Flu gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt Radio-Flu bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RADIO-FLU EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Radio-Flu bevat de actieve stof natriumfluoride (
18
F). Dit medicijn wordt gebruikt bij onderzoeken op de
afdeling radiologie (radiofarmaceutisch product) en is bedoeld om te
onderzoeken welke ziekte u heeft
(diagnostisch gebruik).
Dit medicijn wordt gebruikt bij een speciale techniek voor onderzoek
die positronemissietomografie
(PET) heet. PET is een beeldtechniek die bepaalde processen in het
lichaam zichtbaar maakt op een soort
foto. Deze techniek wordt gebruikt voor medisch onderzoek met
radioactieve stoffen (nucleaire
geneeskunde. Radioactieve stoffen zijn bepaalde stoffen die
onzichtbare straling uitzenden). Dit werkt
door met een heel klein beetje van de radioactieve stof bepaalde
processen in het lichaam zichtbaar te
maken. Deze techniek helpt om beslissingen te nemen over de
behandeling van de ziekte die u heeft of
die u mogelijk heeft.
Het radioactieve onderdeel van dit medicijn maakt het mogelijk dat
ongewone veranderingen in de botten
zichtbaar worden.
Dit medicijn wordt vooral gebruikt voor
•
het opsporen van verspreiding van kankercellen (metas

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Radio-Flu 0,1-4 GBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 0,1-4 GBq natriumfluoride (
18
F) op de datum en tijdstip van kalibratie (aan het
einde van de synthese).
De totale activiteit van de flacon op dat tijdstip is daarom tussen
0,1 GBq en 52 GBq.
Fluor-18 heeft een halfwaardetijd van 109,8 minuten en zendt
positronstraling uit met een
maximale energie van 0,633 MeV, gevolgd door fotonische
annihilatiestraling van 0,511 MeV.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Eén ml Radio-Flu bevat 3,54 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Steriele, heldere en kleurloze oplossing met een pH van 5,0 tot 8,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Natriumfluoride (
18
F) is geïndiceerd voor gebruik met positronemissietomografie (PET).
Radio-Flu is geïndiceerd voor functionele beeldvormingsprocedures
voor het onderzoek van
ongewone veranderingen in osteogene activiteit.
In het bijzonder werden de volgende indicaties gedocumenteerd voor PET
met natriumfluoride
(
18
F):
•
Detectie en lokalisatie van kankermetastasen in het bot bij
volwassenen
2
•
Als hulp bij de diagnose van rugpijn van twijfelachtige herkomst bij
volwassenen, als
conventionele medische beeldvormingsprocedures geen uitsluitsel geven
•
Als hulpmiddel bij de detectie van botlaesies, vooral met betrekking
tot vermoed
kindermisbruik
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassenen: _
De gemiddelde aanbevolen activiteit voor een volwassene van 70 kg is
370 MBq maar kan
variëren van 100-400 MBq afhankelijk van de lichaamsmassa, het type
camera dat gebruikt
wordt, PET/CT (computertomografie) en de acquisitiemodus. De
afbeelding kan verschillen
van 100-400 MBq, toegediend via rechtstreekse intraveneuze injectie.
Indien vereist, kunnen
natriumfluoride (
18
F) PET-onderzoeken binnen een